El 7 de noviembre el CAMD – Competent Authorities for Medical Devices – publicó el plan de acción para la implementación del nuevo Reglamento.
El documento identifica siete áreas generales de trabajo a las que se asignaron un grado de prioridad y un grupo de trabajo específico. En particular, el CAMD ha establecido como prioridad la elaboración de las directrices relacionadas con el Código UDI, los requisitos para la presentación de informes de supervisión y el proceso de designación de los Organismos Notificados.
En este sentido, el 27 de noviembre de 2017, entró en vigor el primer acto de implementación aprobado por la Comisión Europea sobre códigos de productos para Dispositivos Médicos e IVD.
Estos códigos permiten definir el ámbito de aplicación de los Organismos Notificados que deberán incluirlos en su solicitud de designación para que los fabricantes puedan verificar sus áreas de aplicación.
Para más información:
http://www.nbog.eu/nbog-documents/
