Il 7 novembre 2017 il CAMD – Competent Authorities for Medical Devices – ha pubblicato il piano d’azione per l’implementazione del Nuovo Regolamento.

Nel documento sono state individuate sette aree di lavoro generali a cui è stata assegnato un grado di priorità e un gruppo di lavoro specifico. In particolare il CAMD ha fissato come prioritaria l’elaborazione delle linee guida relative al Codice UDI, ai requisiti per le segnalazioni di vigilanza e al processo di designazione degli Organismi Notificati.

A tal proposito, il 27 novembre 2017 è diventato esecutivo il primo atto di implementazione approvato dalla Commissione Europea relativo ai product code per i Dispositivi Medici e IVD.
Tali codici permettono di definire il campo di applicazione degli Organismi Notificati, i quali saranno tenuti ad inserirli nella propria richiesta di designazione in modo che i fabbricanti possano verificarne gli ambiti di applicazione.

Per maggiori informazioni:
http://www.nbog.eu/nbog-documents/