En Francia ha entrado en vigor el Decreto Nº 2016-1716 que establece la información a remitir a la Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) tras la notificación de Dispositivos Médicos de clase III y Dispositivos Médicos implantables.
A partir del 1 de julio de 2017, los fabricantes que desean vender sus dispositivos en Francia tendrán que presentar un expediente a la Autoridad Regulatoria que incluya, inter alia, las instrucciones de uso del dispositivo, un resumen de los datos sometidos a evaluación clínica y la información relacionada al seguimiento clínico posterior a la comercialización.
La documentación debe presentarse en francés a la ASNM antes de la primera comercialización del dispositivo en el territorio.
Para más información:
https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2016/12/13/AFSP1631048D/jo/texte
