Con la reciente publicación de dos directivas, la FDA ha definido con mayor claridad bajo qué circunstancias es necesario presentar una nueva Notificación Previa a la comercialización 510 (k) para los cambios en un dispositivo o software médico.
La directiva pretende mejorar la coherencia y la transparencia del proceso de toma de decisiones subyacente a la presentación de la 510(k).
Con respecto a los Dispositivos Médicos, la directivaa reemplaza el documento anterior de 1997 y define inequívocamente los cambios en términos de diseño, componentes, formulación, suministro, proceso de producción o uso previsto del producto que motivan el envío de una nueva 510(k).
En lo que respecta al software médico, los cambios de diseño incluyen: corrección de errores, soluciones rápidas, parches, cambios de software, modificaciones del código.
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