La certificación MDSAP (Programa Único de Auditoría de Dispositivos Médicos) finalmente puede ser solicitada por fabricantes con sede en Brasil o en otros países pertenecientes al grupo del mercado único de MERCOSUR (Argentina, Paraguay y Uruguay).
Aunque el MDSAP es un programa de auditoría cuyos miembros son los EE. UU., Canadá, Brasil, Japón y Australia, hasta enero solo los fabricantes extranjeros registrados con ANVISA podían solicitar dicha certificación, excluyendo así los fabricantes locales.
Por lo tanto, es una novedad importante para el mercado brasileño. De hecho, con la RDC 217/2018 emitida por la Autoridad Reguladora Brasileña (ANVISA) en febrero de 2018, los fabricantes locales tienen la posibilidad de solicitar la certificación del Sistema de Calidad de acuerdo con los requisitos del programa MDSAP.
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