A partir del 1 de enero de 2019 los fabricantes de Dispositivos Médicos de Clase II, III, IV según el sistema de clasificación canadiense que desean comercializar sus productos en Canadá deberán adaptarse al Programa Único de Auditorías para Dispositivos Médicos (MDSAP).
El MDSAP es un programa de auditoría único que permite a los entes reconocidos por las Organizaciones de Auditoría conducir una auditoría única para los fabricantes de Dispositivos Médicos, comprobando el cumplimiento de los requisitos de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) de todas las Autoridades Regulatorias de los países participantes en el programa.
Además de Canadá, los siguientes países forman parte del programa:
Sin embargo, Canadá adoptará el programa MDSAP de antemano, de modo que a partir del 1 de enero de 2019 dejará de aceptar sistemas de calidad que no sean adecuados para el MDSAP.
Además, con vistas a este plazo obligatorio, Health Canada emite desde hace tiempo certificados CMDCAS que vencen el 31 de diciembre de 2018, independientemente de la fecha de emisión, ya que todos los certificados CMDCAS ya no serán válidos después de esa fecha.
¿Cómo debería actuar un fabricante que empieza a comercializar un dispositivo de Clase II, III o IV en Canadá?
El certificado del sistema de calidad es un requisito previo para presentar una práctica de Licencia de Dispositivo Médico (MDL) a Health Canada y las cosas cambian si el fabricante ya tiene un sistema de calidad certificado según los requisito de Canadá (CMDCAS) o aspira a obtener una certificación.
Entre las empresas ya certificadas, aquellas con un certificado que vence el 31/12/2018 tienen tiempo para adaptarse al programa MDSAP; mientras que aquellas con un certificado válido hasta 2017 deben considerar que Health Canada anunció recientemente que ya no aceptará los certificados CMDCAS a partir del 1 de enero de 2018.
Por lo tanto, estas últimas tienen que adaptarse al programa MDSAP lo antes posible y obtener un certificado de sistema conforme. Lo mismo ocurre con quien se acerca al mercado canadiense por primera vez y aún no ha obtenido una certificación del sistema para Canadá.
¿Entonces? ¿Estás listo para el programa MDSAP? ¡No te dejes coger desprevenido!
Silvia Scarpellini
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