Registrar un dispositivo médico en EE.UU.

Texto actualizado en agosto de 2018. Las disposiciones legislativas están sujetas a cambios y actualizaciones por parte de las instituciones designadas por el país. Nuestra empresa se exime de cualquier tipo de responsabilidad en relación a la información inexacta o desactualizada contenida en este documento. Para obtener más información Disclaimer

EE.UU.
EE.UU.

Autoridad Reguladora:
Food and Drug Administration (FDA)

Clasificación:
I, II, III

Sistema de calidad:
Se requiere un sistema de calidad conforme al 21 CFR Part 820 et al. Hay que tener en cuenta que los requisitos de la última versión de la norma ISO 13485: 2016, en comparación con las versiones anteriores de la misma norma, se acercan a las exigencias del Reglamento del Sistema de Calidad de la FDA (QSR) para dispositivos médicos.

Procedimiento de registro:

Cada instalación donde se llevan a cabo operaciones de producción, distribución, importación y comercialización de dispositivos médicos en los EE. UU. debe notificarse y registrarse en la FDA a través del “Registro de establecimiento”.

DISPOSITIVOS DE CLASE I

Para este tipo de dispositivos, es necesario implementar un Sistema de gestión de calidad (QMS) que cumpla con la Regulación del sistema de calidad de la FDA (QSR) incluida en 21 CFR Parte 820 (GMP).
Tan pronto como se paguen las tarifas para el Registro de Establecimiento, el fabricante podrá completar el proceso de listado en línea para un dispositivo de Clase I.

DISPOSITIVOS DE CLASE II

Para este tipo de dispositivos, es necesario implementar un Sistema de Gestión de Calidad (QMS) incluido en 21 CFR Parte 820. En el caso de dispositivos innovadores, se requieren estudios clínicos, por lo que es importante obtener retroalimentación de la FDA sobre la Pre-Submission. En caso de que se requieran ensayos clínicos, será necesario solicitar la Exención de dispositivos de investigación (IDE) (necesaria para dispositivos implantables, para dispositivos de soporte vital, para dispositivos que desempeñan un papel fundamental en el diagnóstico, tratamiento y prevención de enfermedades, dispositivos que representan un riesgo potencial para la salud, la seguridad y el bienestar del sujeto) o desarrollar un protocolo clínico para llevar a cabo un estudio clínico. El siguiente paso será preparar y enviar la Notificación previa a la comercialización 510 (k) y pagar la tarifa correspondiente. La FDA no emite ningún certificado, pero envía una carta que luego se publica en línea (Marketing Clearance).

DISPOSITIVOS DE CLASE III

Es necesario implementar el Sistema de gestión de calidad (QMS) incluido en 21 CFR Parte 820. Se requieren estudios clínicos para todos los dispositivos de esta clase, por lo que es importante obtener retroalimentación de la FDA sobre la Pre-Submission. En caso de que se requieran ensayos clínicos, hay que solicitar una Exención de dispositivo de investigación (IDE) o desarrollar un protocolo clínico para realizar un estudio clínico. Es necesario preparar la Aprobación previa a la comercialización (PMA) y pagar la tasa correspondiente. La FDA realiza inspecciones a todos los operadores involucrados en la fase de diseño y producción del dispositivo para cumplir con la QSR. La FDA no emite un certificado, pero publica una carta en línea.

Solicitante:

Los fabricantes extranjeros deberán designar a un Representante Local (US Agent) responsable de comunicarse con la FDA.

Tiempo y costo:

Los plazos de aprobación varían según la Clase del dispositivo: Clase I: 1 mes; Clase II: 4-8 meses; Clase III: 18-30 meses.

La Federal Medical Device User Fee (MDUFAIV) para el año fiscal 2019 está en vigor desde el 281 de agosto de 2018 y concierne la cantidad actualizada de tarifas para los procedimientos de registro para dispositivos médicos válidos para el año fiscal 2018-2019.

Validez:
Registro del dispositivo: ilimitada, siempre y cuando no hay cambios sustanciales en el dispositivo.
Registro de establecimiento: renovación anual.

Idioma para la documentación y etiqueta:
La documentación y el etiquetado deben proporcionarse en inglés.

Información útil:
El sistema UDI ha sido implementado para dispositivos de Clase III (24 de septiembre de 2014), dispositivos implantables de Clase II o dispositivos de soporte vital (24 de septiembre de 2015), dispositivos de Clase II (24 de septiembre de 2016). En cuanto a los dispositivos Clase I y no clasificados, la FDA ha anunciado su intención de extender la fecha de implementación desde 2018 hasta el 24 de septiembre de 2020.

Estados Unidos junto con Brasil, Canadá, Japón y Australia forma parte del programa MDSAP (Programa Único de Auditorías para Dispositivos Médicos).

 

Para mayor información info@thema-med.com