Para comercializar en el mercado japonés, los Dispositivos Médicos tienen que ser registrados en la Autoridad Reguladora según la clase de producto y el código JMDN (Japan Medical Device Nomenclature) correspondiente.
Antes de presentar el expediente del producto, es necesario que el fabricante no ubicado en Japón designe el Marketing Authorization Holder (MAH) y obtenga el registro de las instalaciones de fabricación (Foreign Manufacturer Accreditation).

En el caso de los dispositivos de clase I, se requiere la presentación previa a la comercialización (Pre-Market Submission). Algunos dispositivos de clase I requieren una auditoría de evaluación de la conformidad por parte de la PMDA. Para los dispositivos de clase I, la PMDA no emite ningún certificado. Una autodeclaración emitida tras la notificación es suficiente para comercializar el dispositivo.

Para dispositivos específicos controlados de clase II (riesgo medio-bajo), se debe presentar una solicitud a un organismo notificado japonés (Registered Certified Body o RCB), designado por la PMDA, para obtener la certificación previa a la comercialización. Estos dispositivos son auditados para comprobar el cumplimiento del sistema de gestión de la calidad por el RCB, que a continuación emite un certificado Pre-Market.

Para los dispositivos controlados de clase II (riesgo medio), clase III y clase IV, se debe presentar una solicitud de aprobación Pre-Market Approval a la PMDA. La PMDA realiza auditorías de cumplimiento del Sistema de Gestión de Calidad, generalmente para los nuevos dispositivos sin código de nomenclatura JMDN y para los dispositivos de clase IV que requieren investigaciones clínicas. Para los dispositivos de Clase II controlados, Clase III y Clase IV, el MHLW (Ministry of Health, Labour and Welfare) emite un certificado de Pre-Market Approval.

Solicitante

Todas las presentaciones de solicitudes o documentos a las autoridades reguladoras japonesas son realizadas por el Marketing Authorisation Holder (MAH) o el Designated Marketing Authorisation Holder (D-MAH) en calidad de representante.

Tiempo y costo

El registro de los Dispositivos Médicos en Japón (Pre-Market Approval e Pre-Market Certification) es complicado, caro y suele durar de 1 a 3 años, según la clasificación del dispositivo. Las tasas correspondientes se determinan precisamente después de la primera reunión del MAH/D-MAH con el PMDA.

Idioma para la documentación y etiqueta

La documentación y la información de la etiqueta deben proporcionarse en japonés.

Información útil

En algunos casos, es necesario realizar pruebas de seguridad o adaptar las especificaciones del producto y/o del sistema de acuerdo con las normas técnicas japonesas JIS.