El 17 de enero del 2018, el CAMD (Competent Authorities for Medical Devices) publicó las respuestas a las preguntas surgidas del grupo de trabajo interno, creado para proporcionar información sobre las numerosas preguntas sobre la fase de transición del Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR) 2017/745 y el Reglamento de Dispositivos Médicos de diagnóstico in vitro (IVDR) 2017/746.
El documento, sujeto a actualización continua, define la fecha de entrada en vigor del MDR el 26 de mayo del 2020 y del IVDR el 26 de mayo del 2022 y la expiración simultánea del actual plazo de aplicación de las Directivas.
Sin embargo, es posible comercializar Dispositivos Médicos e IVDs que cumplen con el MDR y el IVDR.
Además, las FAQ eliminan las dudas relacionadas con los certificados actualmente emitidos por los Organismos Notificados y su validez, otorgando largos periodos de tiempo para agotar las existencias de Dispositivos Médicos ya en el mercado de conformidad con la Directiva aún vigente.
También se proporcionan los plazos de implementación de la plataforma EUDAMED, que incluyen posibles extensiones para su finalización, así como periodos de transición que permiten a las partes interesadas ingresar datos en la base de datos.
Para más información:
http://www.camd-europe.eu/sites/default/files/media/documents/FAQ_MDR_180117_V1.0.pdf
http://www.camd-europe.eu/sites/default/files/media/documents/FAQ_IVDR_180117_V1.0.pdf
