El papel de la Persona Responsable a la luz de los Nuevos Reglamentos
Los Reglamentos 2017/745 sobre Dispositivos Médicos y 2017/746 sobre Dispositivos Diagnósticos In Vitro presentan el papel de la Persona Responsable para otorgar a esta figura mayor autoridad e importancia como Responsable/Encargado Regulatorio dentro de la organización de la empresa.
El papel está subvalorado: a menudo se considera como un «chupatintas» en dificultad porque está involucrado en otras funciones creando en cualquier modo conflicto con las actividades de sus colegas porque «obstaculiza» la venta.
Quien se ocupa de actividades regulatorias tiene un atisbo de esperanza con este nuevo reglamento. De hecho, un artículo completo de los Nuevos Reglamentos está dedicado al papel de la Persona Responsable.
Las características más importantes que debe tener la Persona Responsable son tres:
1) una preparación adecuada para la posición de la que se encargará en la empresa, es decir, el título de estudios y la experiencia apropiada para su función;
2) disponibilidad total, incluso en el caso de un consultor externo;
3) una definición detallada de las tareas y obligaciones de la empresa, como el control regulatorio y la calidad antes del lanzamiento del producto a la venta.
Los nuevos reglamentos también requieren que la Persona Responsable tenga una dignidad profesional como se expresa en el párrafo a continuación.
«La persona responsable del cumplimiento de la normativa no deberá verse perjudicada dentro de la organización del fabricante para el desempeño adecuado de sus funciones, con independencia de que dicha persona sea o no empleada de la organización.»
Por lo tanto, es un punto fundamental del nuevo reglamento que la Persona Responsable se encuentre en una posición adecuada para el correcto desempeño de su trabajo.
Es bien sabido que las interrelaciones de aquellos que llevan a cabo actividades regulatorias en la empresa ya no son relajadas: a los ojos de los colegas (incluida la Dirección) parecen una Casandra cuyas profecías nefastas se cumplen o como un Pepito Grillo que da una lección desagradable.
Se espera que estas intervenciones oficiales de los reglamentos puedan ocasionalmente cambiar la percepción del papel modificando la cultura empresarial y finalmente darse cuenta del significado estratégico de esta figura necesaria para poder actuar con eficacia y prontitud en el mercado (léase también http://www.thema-med.com/es/como-evitar-que-se-vendan-dispositivos-medicos-de-manera-estrategicamente-y-tragicamente-casual/).

Marisa Testa
QA/RA Manager

 

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