FDA ha pubblicato il listino delle tasse aggiornate per i Dispositivi Medici per l’anno fiscale 2019/2020, che si applicano dal 1° ottobre 2019 al 30 settembre 2020. Establishment Registration Fee Per l'anno fiscale 2020, l'importo per [...]
Dopo aver effettuato un'ispezione delle operazioni di Zeller Power Products, fabbricante di Dispositivi Medici, FDA ha appurato che l'azienda non era conforme ai requisiti GMP statunitensi ai sensi del 21 CFR 820, Quality Systema Regulations. FDA [...]
Per consentire un processo di revisione pre-market più efficiente per un’efficace protezione dei Dispositivi Medici commercializzati contro le vulnerabilità della sicurezza informatica, FDA ha emesso lo scorso 18 ottobre la bozza della nuova edizione della linea guida [...]
La Food and Drug Administration (FDA) ha reso disponibile la versione finale della linea guida “Appropriate Use of Voluntary Consensus Standards in Premarket Submissions for Medical Devices. Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff” [...]
Lo scorso 24 settembre 2018, FDA ha rilasciato la versione finale della linea guida “Benefit-Risk Factors to Consider When Determining Substantial Equivalence in Premarket Notifications (510(k)) with Different Technological Characteristics”, in cui comunica all'industria e allo [...]
Il Presidente degli Stati Uniti Donald Trump ha dato seguito alle promesse fatte durante la sua campagna presidenziale per aggiustare "l'abuso a lungo termine del sistema internazionale guasto e delle pratiche sleali" della Cina, coinvolgendo gli [...]
Mentre per i Dispositivi Medici in generale la regolamentazione negli U.S.A. è piuttosto copiosa, prima del 2015 poco o niente era definito sugli accessori. In particolare, non era chiara la definizione, la classificazione applicabile né la [...]
L’FDA ha annunciato le nuove tasse per l’anno fiscale 2018/2019 che entreranno in vigore a partire dal 1° ottobre 2018 e saranno valide fino al 30 settembre 2019. In particolare: Establishment Registration Fee: Questa tassa deve [...]
Tra le modifiche dell’elenco degli standard riconosciuti, pubblicate il 7 giugno dalla FDA, di particolare interesse sono il riconoscimento dell’ANSI/UL 2900-2-1 (sezione: software, cyber-security) e della ISO 18562 (sezione: anestesiologia, vie respiratorie). La dimostrazione della conformità con [...]
L’FDA ha dichiarato l'intenzione di armonizzare e modernizzare il 21CFR 820, la regolamentazione del Sistema di Gestione Qualità relativa ai Dispositivi Medici. I requisiti del Sistema Qualità esistenti verranno sostituiti con le specifiche dello Standard internazionale armonizzato EN [...]
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