Tra le modifiche dell’elenco degli standard riconosciuti, pubblicate il 7 giugno dalla FDA, di particolare interesse sono il riconoscimento dell’ANSI/UL 2900-2-1 (sezione: software, cyber-security) e della ISO 18562 (sezione: anestesiologia, vie respiratorie).
La dimostrazione della conformità con lo Standard ANSI/UL 2900-2-1 –Standard for Safety, Software Cybersecurity for Network-Connectable Products, Part 2-1: Particular Requirements for Network Connectable Components of Healthcare and Wellness Systems permetterà ai Fabbricanti che intendono di immettere i loro Dispositivi Medici sul mercato statunitense di attestare la sicurezza dei loro dispositivi collegabili alla rete e dei relativi accessori dimostrandone la conformità con questo standard.
Questa dimostrazione dovrà includere dei dati che comprovano l’impegno del Fabbricante per mitigare i rischi e le vulnerabilità associata ai propri prodotti e accessori, così garantendone la loro sicurezza.
Come importante new entry nell’elenco degli Standard ufficialmente riconosciuti dalla FDA statunitense, vale la pena nominare anche la ISO 18562 “Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications”. I Fabbricanti di Dispositivi Medici i cui prodotti influenzano le vie respiratorie, e che includono sistemi di respirazione, umidificatori e attrezzature per la conservazione dell’ossigeno, potranno utilizzare quindi i test ISO 18562 e le dichiarazioni ottenute per le loro Pre-market Submission, riducendo sostanzialmente le tempistiche di revisione delle richieste.
Per maggiori informazioni:
