Entre las modificaciones de la lista de Estándares reconocidos publicadas el 7 de junio por la FDA, cabe recordar el reconocimiento de ANSI / UL 2900-2-1 (sección: software, ciberseguridad) e ISO 18562 (sección: anestesiología, vías respiratorias).
La demostración del cumplimiento con ANSI/UL 2900-2-1 – Standard for Safety, Software Cybersecurity for Network-Connectable Products, Part 2-1: Particular Requirements for Network Connectable Components of Healthcare and Wellness Systems permitirá a los Fabricantes que desean comercializar sus Dispositivos Médicos en el mercado de EE. UU. para certificar la seguridad de sus productos que se pueden conectar a la red y accesorios relacionados al demostrar que cumplen con esta norma. Esta demostración debe incluir datos que prueben el compromiso del fabricante en mitigar los riesgos y vulnerabilidades asociadas con sus productos y accesorios, garantizando así su seguridad.
También cabe mencionar la ISO 18562 «Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications» como una importante inclusión en la lista de Estándares reconocidos oficialmente por la FDA. Los fabricantes de Dispositivos Médicos cuyos productos afectan las vías respiratorias, incluidos los sistemas de respiración, humidificadores y equipos de almacenamiento de oxígeno, pueden implementar las pruebas ISO 18562 y las declaraciones obtenidas para sus presentaciones previas a la comercialización, reduciendo potencialmente los plazos de revisión para sus solicitudes.
Para más información:
