La Food and Drug Administration (FDA) ha reso disponibile la versione finale della linea guida “Appropriate Use of Voluntary Consensus Standards in Premarket Submissions for Medical Devices. Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff” che fornisce ai fabbricanti di Dispositivi Medici e allo staff FDA le informazioni relative all’uso appropriato degli standard volontari nazionali e internazionali per la preparazione e la valutazione delle richieste Pre-market per Dispositivi Medici (510(k), PMA, De Novo, ecc.).
La linea guida:
- Chiarisce le attese regolatorie dell’agenzia (il quadro normativo) per l’utilizzo appropriato degli standard volontari nelle richieste Pre-market;
- Descrive le procedure e le policies per l’utilizzo appropriato degli standard volontari;
- Descrive le modalità in cui il personale FDA intende fare affidamento a tali standard durante il processo di revisione;
- Descrive il contenuto della Dichiarazione di Conformità (Declaration of Conformity – DoC) in termini di standard volontari;
- Descrive l’uso generale degli standard quando l’uso della DoC non è appropriato ai fini delle richieste Pre-market.
È importante ricordare che l’utilizzo degli standard volontari non è appunto obbligatorio nelle richieste Pre-market, ma certo potrebbe semplificare il processo di revisione e facilitare l’ingresso sul mercato per Dispositivi Medici sicuri ed efficaci.
Fonti:
