Lo scorso 24 settembre 2018, FDA ha rilasciato la versione finale della linea guida “Benefit-Risk Factors to Consider When Determining Substantial Equivalence in Premarket Notifications (510(k)) with Different Technological Characteristics”, in cui comunica all’industria e allo staff FDA i fattori da considerare per la valutazione del profilo rischio-beneficio di un nuovo dispositivo (proposed device) rispetto a un dispositivo predicate in una 510(k).
Il suddetto documento è coerente con la linea guida dell’FDA “The 510(k) Program: Evaluating Substantial Equivalence in Premarket Notifications [510(k)]. Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff”, emessa il 28 luglio 2014 che identifica, spiega e chiarisce ciascuno dei punti critici nel processo decisionale utilizzato da FDA per determinare la sostanziale equivalenza (SE). Si rammenta che i richiedenti di una nuova 510(k) devono dimostrare a FDA che il dispositivo in oggetto è sostanzialmente equivalente (SE) a un dispositivo predicate commercializzato sul territorio statunitense, utilizzando i criteri identificati nella sezione 513(i) del FD&C Act (21 U.S.C. 360c(i)(3)). Una volta che FDA stabilisca che il dispositivo e il suo predicate hanno la stessa destinazione d’uso, il passo successivo per la dimostrazione della SE è determinare che il nuovo dispositivo sia sicuro ed efficace quanto il dispositivo predicate.
La nuova linea guida si applica una volta stabilito che il dispositivo oggetto e il suo predicate hanno la stessa destinazione d’uso e caratteristiche tecnologiche diverse che non sollevano ulteriori rischi correlati alla sicurezza ed efficacia. Pertanto, risulta particolarmente utile nelle situazioni in cui, mettendo a confronto il dispositivo oggetto e il suo predicate, si ha:
- Aumento del rischio, aumento del beneficio;
- Aumento del rischio, beneficio equivalente;
- Diminuzione del beneficio, diminuzione del rischio;
- Diminuzione del beneficio, rischio equivalente.
Questa linea guida, semplicemente spiegando e chiarendo il processo decisionale di FDA, non aggiunge requisiti normativi nuovi per i richiedenti, non modifica gli standard di revisione per le richieste 510(k), né crea oneri aggiuntivi su ciò che da prassi viene presentato nelle 510(k).
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