FDA ha pubblicato il listino delle tasse aggiornate per i dispositivi medici per l’anno fiscale 2019/2020, che si applicano dal …
Leggi tutto “USA: Aggiornamento listino tasse FDA per dispositivi medici FY 2020”
Dopo aver effettuato un’ispezione delle operazioni di Zeller Power Products, fabbricante di dispositivi medici, FDA ha appurato che l’azienda non …
Leggi tutto “FDA pubblica la prima Warning Letter per la violazione delle prescrizioni UDI”
Per consentire un processo di revisione pre-market più efficiente per un’efficace protezione dei dispositivi medici commercializzati contro le vulnerabilità della sicurezza …
Leggi tutto “USA: Aggiornata la linea guida FDA sulla cybersecurity nei dispositivi medici”
La Food and Drug Administration (FDA) ha reso disponibile la versione finale della linea guida “Appropriate Use of Voluntary Consensus …
Lo scorso 24 settembre 2018, FDA ha rilasciato la versione finale della linea guida “Benefit-Risk Factors to Consider When Determining …
Il Presidente degli Stati Uniti Donald Trump ha dato seguito alle promesse fatte durante la sua campagna presidenziale per aggiustare …
Leggi tutto “Trump contro la Cina: la guerra dei dazi colpisce i fabbricanti di dispositivi medici”
Mentre per i dispositivi medici in generale la regolamentazione negli U.S.A. è piuttosto copiosa, prima del 2015 poco o niente …
Leggi tutto “U.S.A.: accessorio o dispositivo? Definizioni e procedura applicabile”
L’FDA ha annunciato le nuove tasse per l’anno fiscale 2018/2019 che entreranno in vigore a partire dal 1° ottobre 2018 …
Leggi tutto “USA: Aggiornamento listino tasse FDA 2019 per dispositivi medici”
Tra le modifiche dell’elenco degli standard riconosciuti, pubblicate il 7 giugno dalla FDA, di particolare interesse sono il riconoscimento dell’ANSI/UL …
Leggi tutto “USA: Riconosciute ufficialmente la ANSI/UL 2900-2-1 e la ISO 18562”
L’FDA ha dichiarato l’intenzione di armonizzare e modernizzare il 21CFR 820, la regolamentazione del Sistema di Gestione Qualità relativa ai dispositivi …
Leggi tutto “USA: Presto armonizzato il Sistema di Gestione Qualità dei dispositivi medici”