Salta al contenuto

Trova ora le informazioni che ti servono

  • Servizi
  • About
  • FAQ
  • Paesi
  • Risorse
    • News
    • Blog
    • Libreria
  • Contatti
  • +39 0542 643496
  • it
  • en
  • es
Thema Srl

Tag: FDA

Pubblicato il 7 Agosto 20197 Agosto 2019

USA: Aggiornamento listino tasse FDA per dispositivi medici FY 2020

FDA ha pubblicato il listino delle tasse aggiornate per i dispositivi medici per l’anno fiscale 2019/2020, che si applicano dal …

Leggi tutto “USA: Aggiornamento listino tasse FDA per dispositivi medici FY 2020”

Pubblicato il 28 Giugno 201928 Giugno 2019

FDA pubblica la prima Warning Letter per la violazione delle prescrizioni UDI

Dopo aver effettuato un’ispezione delle operazioni di Zeller Power Products, fabbricante di dispositivi medici, FDA ha appurato che l’azienda non …

Leggi tutto “FDA pubblica la prima Warning Letter per la violazione delle prescrizioni UDI”

Pubblicato il 14 Novembre 201814 Novembre 2018

USA: Aggiornata la linea guida FDA sulla cybersecurity nei dispositivi medici

Per consentire un processo di revisione pre-market più efficiente per un’efficace protezione dei dispositivi medici commercializzati contro le vulnerabilità della sicurezza …

Leggi tutto “USA: Aggiornata la linea guida FDA sulla cybersecurity nei dispositivi medici”

Linea guida sull’utilizzo appropriato degli Standard volontari nelle richieste Pre-market per dispositivi medici

La Food and Drug Administration (FDA) ha reso disponibile la versione finale della linea guida “Appropriate Use of Voluntary Consensus …

Leggi tutto “Linea guida sull’utilizzo appropriato degli Standard volontari nelle richieste Pre-market per dispositivi medici”

Fattori rischio/beneficio per la valutazione della sostanziale equivalenza nelle notifiche Pre-market 510(k)

Lo scorso 24 settembre 2018, FDA ha rilasciato la versione finale della linea guida “Benefit-Risk Factors to Consider When Determining …

Leggi tutto “Fattori rischio/beneficio per la valutazione della sostanziale equivalenza nelle notifiche Pre-market 510(k)”

Trump contro la Cina: la guerra dei dazi colpisce i fabbricanti di dispositivi medici

Il Presidente degli Stati Uniti Donald Trump ha dato seguito alle promesse fatte durante la sua campagna presidenziale per aggiustare …

Leggi tutto “Trump contro la Cina: la guerra dei dazi colpisce i fabbricanti di dispositivi medici”

Pubblicato il 24 Settembre 201824 Settembre 2018

U.S.A.: accessorio o dispositivo? Definizioni e procedura applicabile

Mentre per i dispositivi medici in generale la regolamentazione negli U.S.A. è piuttosto copiosa, prima del 2015 poco o niente …

Leggi tutto “U.S.A.: accessorio o dispositivo? Definizioni e procedura applicabile”

Pubblicato il 8 Agosto 20185 Dicembre 2018

USA: Aggiornamento listino tasse FDA 2019 per dispositivi medici

L’FDA ha annunciato le nuove tasse per l’anno fiscale 2018/2019 che entreranno in vigore a partire dal 1° ottobre 2018 …

Leggi tutto “USA: Aggiornamento listino tasse FDA 2019 per dispositivi medici”

Pubblicato il 19 Luglio 201824 Luglio 2018

USA: Riconosciute ufficialmente la ANSI/UL 2900-2-1 e la ISO 18562

Tra le modifiche dell’elenco degli standard riconosciuti, pubblicate il 7 giugno dalla FDA, di particolare interesse sono il riconoscimento dell’ANSI/UL …

Leggi tutto “USA: Riconosciute ufficialmente la ANSI/UL 2900-2-1 e la ISO 18562”

Pubblicato il 3 Luglio 20186 Luglio 2018

USA: Presto armonizzato il Sistema di Gestione Qualità dei dispositivi medici

L’FDA ha dichiarato l’intenzione di armonizzare e modernizzare il 21CFR 820, la regolamentazione del Sistema di Gestione Qualità relativa ai dispositivi …

Leggi tutto “USA: Presto armonizzato il Sistema di Gestione Qualità dei dispositivi medici”

Navigazione articoli

Pagina 1 Pagina 2 Pagina successiva

Cerca

Iscriviti alla nostra newsletter






Nome
Azienda
Ruolo
Email
Consenso al trattamento dei dati ai sensi del GDPR 2016/679
 

FAQ

+ Che cos’è una strategia regolatoria

  • Come individuo il Paese in cui vendere i miei dispositivi?

  • Dove trovo le informazioni che mi servono per vendere i miei dispositivi?

+ Come registrare dispositivi medici nel mondo

  • Che cos’è la 510(k)?

  • Vendere in Cina: che responsabilità ha il Legal Agent?

  • Vendere in Brasile: devo ottenere la marcatura INMETRO?

  • Vendere in Canada: qual è la differenza tra MDAL e MDEL?

+ Perché è necessaria la marcatura CE

  • Come faccio a definire la classe di rischio del dispositivo medico?

  • Quando devo nominare un Mandatario?

  • Che cos’è il contratto OBL?

  • Quando è necessario l’intervento dell’Organismo Notificato?

+ Cosa sono i requisiti GMP

  • GMP FDA: quali processi produttivi devo validare?

  • Vendere in Canada: quali sono gli obblighi di comunicazione previsti dalla direttiva SOR 98-282?

  • Quanti riesami devo prevedere in fase di progettazione del mio dispositivo?

  • cGMP FDA: quando posso escludere la progettazione dal mio sistema qualità secondo cGMP americane?

  • Linkedin
  • YouTube
  • Email

Iscriviti alla newsletter






Nome
Azienda
Ruolo
Email
Consenso al trattamento dei dati ai sensi del GDPR 2016/679
 

Thema Srl

Via Saragat, 5
40026 Imola (BO)
Italia

Tel. +39 0542 643496
Fax +39 0542 641833
info@thema-med.com

C.F. / P.IVA 02770361208
N. REA BO n.466056
Capitale Sociale € 50.000 i.v.

Disclaimer | Copyright | Privacy Policy
Designed by VITA DA WEB and powered by WordPress