La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha pubblicato il tariffario relativo all’anno fiscale 2022 (FY2022) che inizia il 1° ottobre 2021 e termina il 30 settembre 2022, prevedendo un aumento del 2,5% delle tasse per le aziende di Dispositivi Medici.
Quindi, le aziende di Dispositivi Medici sono tenute a pagare queste tasse per essere in linea con i requisiti FDA.
Tariffe standard FDA per i Dispositivi Medici FY2022
| Tipo di applicazione | Tariffa standard |
| 510(k) | $ 12,745 |
| 513(g) | $ 5,061 |
| PMA, PDP, PMR, BLA | $ 374,858 |
| De Novo Classification | $ 112,457 |
| Panel-track Supplement | $ 281,143 |
| 180-day Supplement | $ 56,229 |
| Real-time Supplement | $ 26,240 |
| 30-day Notice | $ 5,998 |
| PMA Annual Report | $ 13,120 |
Tariffe “Small Business” FDA per i Dispositivi Medici FY2022
Le piccole e medie imprese con un fatturato totale o inferiore a 100 milioni di dollari possono qualificarsi come “Small Business” beneficiando così di tariffe ridotte per le application. In particolare:
| Tipo di applicazione | Tariffa “Small Business” |
| 510(k) | $ 3,186 |
| 513(g) | $ 2,530 |
| PMA, PDP, PMR, BLA | $ 93,714 |
| De Novo Classification | $ 28,114 |
| Panel-track Supplement | $ 70,286 |
| 180-day Supplement | $ 14,057 |
| Real-time Supplement | $ 6,560 |
| 30-day Notice | $ 2,999 |
| PMA Annual Report | $ 3,280 |
Previsto un aumento anche dell’establishment registration fee
Rispetto al 2021 ($ 5,546), per l’anno fiscale 2022 è previsto un aumento anche della tassa di registrazione di stabilimento annuale (establishment registration) che è pari a $ 5,672 (U.S.) per ogni stabilimento.
In questo caso, però, non sono previste tariffe ridotte o esenzioni: tutti gli stabilimenti devono pagare la tassa di registrazione.
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Fonte:
Medical Device User Fee Rates for Fiscal Year 2022, FDA, 02 agosto 2021
