Il 26 ottobre 2021, il Center for Devices and Radiological Health (CDRH) della Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha pubblicato l’elenco delle linee guida che intende pubblicare per l’anno fiscale 2022 (FY2022) e le linee guida già emesse negli anni scorsi su cui intende ricevere un feedback per valutare se revisionarle oppure ritirarle.
Le linee guida CDRH per il FY 2022 sono state suddivise nei seguenti 3 elenchi:
- The A-list: elenco di documenti sui Dispositivi Medici che FDA intende pubblicare durante il FY 2022, quali Software di supporto alle decisioni cliniche, modello di invio elettronico per la notifica Pre-Market 510(k), UDI, rigenerazione di Dispositivi Medici.
- The B-list: elenco di documenti da pubblicare come risorse durante il FY 2022, quali classificazione del rischio per il software come Dispositivo Medico, funzioni del software del dispositivo abilitato per l’intelligenza artificiale/machine learning, coinvolgimento del paziente nella progettazione e conduzioni di indagini cliniche sui Dispositivi Medici.
- Retrospective review list: elenco di documenti di orientamento emessi negli anni 1982, 1992, 2002 e 2012 da sottoporre ad eventuale revisione in base ai feedback.
È possibile consultare l’elenco completo delle linee guida al link: CDRH Proposed Guidances for Fiscal Year 2022 (FY2022).
Anno fiscale 2022: hai eseguito il rinnovo dell’Establishment Registration?
Come ogni anno, FDA richiede il rinnovo dell’Establishment Registration e Device Listing, come previsto da 21 CFR Part 807.
Entro il 31 dicembre 2021 è necessario effettuare il rinnovo presso FDA per l’anno successivo (2022).
La tassa relativa all’anno fiscale 2022 è di $ 5,672 (U.S.) per ogni stabilimento e non sono previste tariffe ridotte o esenzioni. Di conseguenza, tutti gli stabilimenti devono pagare la quota di registrazione e tutte le informazioni relative all’Establishment Registration devono essere inviate in formato elettronico.
Hai bisogno di un supporto per il rinnovo dell’Establishment Registration?
Gli esperti Thema possono supportarti nelle attività ed eseguire gli adempimenti richiesti da FDA per effettuare il rinnovo. Inoltre, ricordiamo che grazie a THEMA USA e a partnership strategiche, Thema offre anche i servizi di U.S. Agent, U.S. Initial Importer e U.S. Electronic Medical Device Reporting.
Contattaci per maggiori informazioni!
Fonti:
Elenco linee guida CDRH per FY 2022, CDRH, 26 Ottobre 2021
FDA Establishment Registration e Device Listing, 01 Ottobre 2021
