L’implementazione e la gestione del processo di conformità alle norme, leggi e regolamenti è necessario per commercializzare i Dispositivi Medici e IVD rispettando i requisiti richiesti. Il processo di conformità, oltre a richiedere l’aggiornamento del registro [...]
La definizione di quali norme, leggi e regolamenti inserire nell’elenco dei documenti di origine esterna dipende dal ruolo regolatorio svolto dall’organizzazione (ad esempio fabbricante, mandatario, importatore, distributore, produttore), dal paese in cui si vuole commercializzare il [...]
L’aggiornamento dei documenti di origine esterna è controllato dagli Organismi Notificati in fase di certificazione CE, dagli Enti Certificatori in fase di certificazione ISO 13485:2016 e dalle Autorità Regolatorie in genere durante eventuali audit e ispezioni.
Come ormai noto, dal 26 maggio 2021 - a seguito della piena applicazione del Regolamento Dispositivi Medici MDR (UE) 2017/745 in Europa e in mancanza di un raggiunto accordo istituzionale tra la Svizzera e l’Europa [...]
Essendo la Svizzera divenuta un Paese Terzo, non c’è nessun certificato CE che abbia validità in Svizzera, cioè il certificato CE riconosciuto nell’Unione Europea non è riconosciuto in Svizzera. Per immettere il dispositivo sul mercato svizzero [...]
Dal 26 maggio 2021, la Svizzera è diventata a tutti gli effetti un Paese Terzo e i Fabbricanti svizzeri sono trattati come ogni altro Fabbricante extra-UE. Dunque, i Fabbricanti non svizzeri dovranno nominare Rappresentanti Autorizzati Svizzeri [...]
La Svizzera è considerataufficialmente un Paese Terzo per l’Europa a partire dal 26 maggio2021, in corrispondenza della piena applicazione del Regolamento MDR(UE) 2017/745 sui Dispositivi Medici e in mancanza di un raggiunto accordoistituzionale tra la [...]
La nomina del Rappresentante Autorizzato Svizzero è necessaria per commercializzare tutti i Dispositivi Medici, inclusi i legacy device, cioè i dispositivi coperti da un certificato ancora valido in conformità alle Direttive MDD/AIMDD e i dispositivi di [...]
In base all’Articolo 104a dell’Ordinanza relativa ai Dispositivi Medici (ODmed), sono stati stabiliti diversi periodi di transizione per la nomina del Rappresentante Autorizzato (o Mandatario) Svizzero - CH REP a seconda della classe di rischio del [...]
Le scadenze per l’apposizione dell’UDI (Unique Device Identifier) variano in base alle classi di rischio dei Dispositivi Medici. Per quanto riguarda l’apposizione dell’UDI, l’Articolo 104 dell’Ordinanza relativa ai Dispositivi Medici (ODmed) stabilisce le seguenti scadenze: dal [...]
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