L’Autorità Regolatoria Swissmedic fornisce delle istruzioni precise per l’utilizzo del simbolo CH REP ispirato da quello proprio del Mandatario europeo (EC REP). Il simbolo CH REP deve essere utilizzato per indicare il Rappresentante Autorizzato (o Mandatario) [...]
Mentre il certificato CE non è più valido, il marchio CE che va apposto al prodotto è ancora valido. Il marchio CE non consente però di distinguere se il prodotto è per l’Unione Europea oppure per [...]
In quanto la Svizzera è considerata un Paese Terzo dall’UE, la registrazione al database EUDAMED le viene negata. Il CH REP (Rappresentante Autorizzato Svizzero) e l’Importatore in Svizzera devono registrarsi direttamente presso il database dell’Autorità [...]
Il 1° maggio 2021 è entrato in vigore il Medical Devices Act che sostituisce il precedente quadro normativo per i Dispositivi Medici a Taiwan. Di conseguenza il Taiwan Food and Drug Administration (TFDA) sta rilasciando una [...]
Il Regolamento sui Dispositivi Medico Diagnostici in Vitro IVDR (UE) 2017/746 disciplina l’immissione sul mercato, la messa a disposizione e la messa in servizio di Dispositivi Medico-Diagnostici In Vitro sul mercato europeo. L’IVDR è stato pubblicato il 5 maggio 2017 ed [...]
In base alla classe di rischio, i Fabbricanti di Dispositivi Medico-Diagnostici in Vitro hanno a disposizione i seguenti periodi di transizione per l’applicazione del Regolamento IVDR (UE) 2017/746: Fino al 26 maggio 2022 per i Dispositivi [...]
Quando sarà finito il periodo di transizione, tutti gli IVD che si vogliono commercializzare nell’Unione Europea dovranno soddisfare i requisiti richiesti dal Regolamento sui Dispositivi Medico Diagnostici in Vitro (IVDR). I Fabbricanti e gli Operatori Economici [...]
I Fabbricanti di Dispositivi Medico-Diagnostici in Vitro devono affrontare delle importanti novità previste dal Regolamento sui Dispositivi Medico Diagnostici in Vitro IVDR (UE) 2017/746, ad esempio: Espansione dell'ambito del prodotto. L'ambito di applicazione degli IVD è ampliato per [...]
Nella maggior parte dei casi, i dispositivi di Classe A possono essere autocertificati, a meno che non siano venduti sterili, mentre per i dispositivi di Classe B, C e D si deve richiedere una valutazione della [...]
La disposizione “Sell Off” (art. 110 par. 4 IVDR) ha lo scopo di limitare il tempo durante il quale i dispositivi conformi IVDD, che sono già stati immessi sul mercato, possono essere resi disponibili ad esempio da un Distributore. In base alle nuove disposizioni transitorie, [...]
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