Con la pubblicazione del Regolamento (UE) 2022/112, il Parlamento Europeo ha modificato i periodi di transizione inizialmente previsti dall’art.110 dell’IVDR, come segue: I certificati rilasciati da Organismi Notificati conformemente alla direttiva IVDD prima del 25 maggio [...]
MDSAP (Medical Device Single Audit Program) è un programma che permette ad organismi (Auditing Organizations – AO) riconosciuti e accreditati dalle Autorità Regolatorie dei cinque paesi aderenti (U.S.A., Canada, Brasile, Giappone e Australia) di condurre un [...]
Il “period of grace” è l’intervallo di tempo, che coincide con la scadenza, in cui un certificato CE rilasciato ai sensi della Direttiva (MDD) 93/42/CEE potrà rimanere effettivo anche dopo il 26 maggio 2021 ma non [...]
La “sorveglianza del mercato” (a carico dell’Autorità competente) è l’insieme delle attività svolte e le misure adottate per verificare e garantire che i dispositivi siano conformi ai requisiti dell’MDR (Art. 93) e IVDR (Art. 88). L’obiettivo [...]
Il sistema di sorveglianza post-market (PMS) serve a “raccogliere, registrare e analizzare attivamente e sistematicamente i pertinenti dati sulla qualità, le prestazioni e la sicurezza di un dispositivo durante l’intero periodo di validità, a trarre le [...]
Il certificato MDR è una nuova certificazione e non un emendamento della Direttiva (MDD) 93/42/CEE. Però, in attesa dell’ottenimento di certificato di conformità ai sensi dell’MDR, un dispositivo medico può continuare a essere commercializzato se in [...]
Per immettere sul mercato USA Dispositivi Medici che emettono alcuni tipi di radiazioni (per dettagli si veda 21 CFR 1002.1) è necessario inoltrare un Product (Initial) Report al CDRH al fine di ottenere l’Accession Number. È [...]
Per commercializzare negli U.S.A. Dispositivi Medici che emettono alcuni tipi di radiazioni (per dettagli si veda 21 CFR 1002.1) è necessario inviare un Product (Initial) Report al CDRH. Tale ente provvede a inviare al Fabbricante l’Acknowledgement [...]
Se un prodotto contiene un circuito elettronico e genera qualsiasi tipo di radiazione, esso è classificato come prodotto elettronico che emette radiazioni. I Dispositivi Medici classificati anche come prodotti che emettono radiazioni (ad esempio raggi x, [...]
Il CDRH (Center for Devices and Radiological Health) è un ente organizzativo dell’FDA (Food and Drug Administration) statunitense responsabile della regolamentazione dei prodotti elettronici che emettono radiazioni. Mentre il CDRH regola la fabbricazione di tali prodotti, [...]
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