Una volta terminato il periodo di transizione, tutti gli IVD dovranno soddisfare i requisiti richiesti dall’IVDR per esser commercializzati nell’Unione Europea. Per ottenere il certificato CE IVDR è tuttavia necessario per i fabbricanti e gli altri [...]
Il complesso processo di sviluppo degli IVD potrebbe diventare difficile e richiedere molto tempo per la maggior parte dei fabbricanti di dispositivi. I fabbricanti di IVD sono invitati ad agire per tempo in modo da essere [...]
Con l’IVDR 2017/746 viene innanzi tutto ridefinito il criterio di classificazione degli IVD, non più basato su un elenco di dispositivi, ma su sette regole: esistono ora quattro classi, dal rischio più basso (A) al rischio [...]
L’IVDR è entrato in vigore nel maggio 2017, ma ci sono cinque anni di tempo per adeguarsi, fino al 26 maggio 2022. Nel periodo di transizione, gli Organismi Notificati potranno continuare a rilasciare i certificati CE [...]
Le Autorità Regolatorie aderenti a MDSAP sono FDA - Food and Drug Administration per gli U.S.A., Health Canada (HC) per il Canada, ANVISA - Agência Nacional de Vigilância Sanitária per il Brasile, MHLW - Ministry of [...]
L’audit MDSAP si basa sullo standard ISO 13485:2016 e sugli specifici requisiti regolatori applicabili nei paesi aderenti (U.S.A., Canada, Brasile, Giappone e Australia). Per le ispezioni gli auditor adottano un approccio risk-based interattivo tra i processi [...]
Gli audit sono eseguiti annualmente, secondo un ciclo di certificazione triennale da parte di organismi accreditati (Auditing Organizations – AO) sul modello rinnovo-sorveglianza-sorveglianza. Il tempo dell’ispezione in azienda varia a seconda del numero di Paesi e [...]
La progettazione viene esclusa per alcuni prodotti di classe I oppure quando tale attività è svolta da parte di altri che ne assumono a loro volta la responsabilità. Se un produttore è infatti impegnato solo in [...]
Le normative sui sistemi qualità non specificano quanti riesami devo prevedere durante le fasi di progettazione di un dispositivo prima della conclusione del progetto stesso, quindi dell’immissione sul mercato del prodotto. Il numero è funzione della [...]
Il fabbricante deve, annualmente ed entro il primo di novembre, fornire al Ministero un documento che: • confermi che tutte le informazioni e i documenti forniti siano ancora validi; • descriva tutte le modifiche per le [...]
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