Inizialmente è il fabbricante ad effettuare la classificazione dei propri dispositivi. Se la classe di rischio stabilita è la Classe I, cioè di minor rischio, non è necessario il coinvolgimento di un Organismo Notificato e il [...]
Con il termine Own Brand Labeling (OBL) si intende quella particolare procedura che un fabbricante di Dispositivi Medici segue quando immette sul mercato a proprio nome un dispositivo già marcato CE (un cosiddetto “me too” device). [...]
In caso il fabbricante di un dispositivo abbia sede fuori dall’Unione Europea è necessario nominare, tramite un mandato scritto, un Mandatario. Il Mandatario deve essere un soggetto fisico o giuridico con sede in uno dei Paesi [...]
MDAL e MDEL sono gli acronimi rispettivamente di Medical Device Application Licence e Medical Device Establishment Licence, ovvero licenza di prodotto e licenza di stabilimento. In particolare, un fabbricante che intende vendere i propri Dispositivi Medici [...]
L’autorizzazione alla vendita di Dispositivi Medici in Brasile comporta sia una registrazione all’ANVISA che, in alcuni casi, un processo di certificazione di prodotto. In particolare, per la maggior parte dei dispositivi elettromedicali e per alcuni dispositivi [...]
Per vendere Dispositivi Medici in Cina è necessario designare un Legal Agent con sede in Cina che gioca infatti un ruolo importante sia in fase pre-market che post-market. Ai fini della registrazione, in particolare, svolge un [...]
Il reperimento delle informazioni è l’attività certamente più complicata. Possono essere diverse le fonti di informazioni da cui è possibile raccogliere i dati, anche se è sempre necessario verificare il reale fondamento e lo stato di [...]
Per individuare il paese target, cioè il paese in cui vendere i miei dispositivi, è necessario avere dei dati a supporto. Quante più informazioni si riescono a raccogliere tanto più l’analisi sarà accurata e la scelta [...]
GMP significa “Buone pratiche di produzione”. I requisiti GMP, definiti dalla Food & Drug Administration USA, riguardano tutti gli aspetti operativi aziendali aventi impatto, diretto o indiretto, sulla qualità del prodotto finito. Non solo quindi, su [...]
I Dispositivi Medici sono classificati in base alla loro complessità e al potenziale rischio per il paziente. In accordo alla Regolamentazione attualmente in vigore sono state stabilite quattro classi di rischio: I, IIa, IIb e III. [...]
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