Publicidad Médica en Italia: Las Nuevas Directrices
Traducido con inteligencia artificial. El 21 de julio de 2025, el Ministerio de Sanidad italiano publicó nuevas Directrices sobre publicidad [...]
27 08 2025
27 08 2025
27 08 2025
27 08 2025
Calificación de Software para IVD: La Guía de Team-NB
Traducido con inteligencia artificial. El Team-NB, la asociación europea de Organismos Notificados para Dispositivos Médicos, publicó la segunda versión de [...]
27 08 2025
27 08 2025
Suiza: Módulo UDI activado y requisitos para Sistemas y Kits de Procedimiento
Traducido con inteligencia artificial. Tras la no-extensión del Acuerdo de Reconocimiento Mutuo (ARM) con la Unión Europea el 26 de [...]
06 08 2025
06 08 2025
Guía para las impresiones de productos sanitarios: etiquetas, IFU y requisitos MDR
Según los Reglamentos MDR (UE) 2017/745, IVDR (UE) 2017/746 e ISO 20417, el material impreso comprende toda la información, proporcionada por [...]
31 07 2025
31 07 2025
México abre la puerta: registro abreviado para productos sanitarios con homologación internacional
México refuerza su compromiso para simplificar el acceso al mercado de Dispositivos Médicos. Con la publicación del Acuerdo en el Diario [...]
17 07 2025
17 07 2025
Aplicaciones de productos sanitarios: ¿quién es responsable? La guía 2025-4 del MDCG aporta claridad
En el campo de la salud digital, las aplicaciones de software para Dispositivos Médicos (Medical Device Software - MDSW) son cada [...]
17 07 2025
17 07 2025
El Reglamento (UE) 2025/1234 amplía las eIFU a todos los productos de uso profesional
Las instrucciones de uso (IFU) son un componente clave del etiquetado de productos sanitarios en la Unión Europea, esencial para la [...]
10 07 2025
10 07 2025
¿Qué es y para qué sirve la UDI para productos sanitarios y de diagnóstico in vitro?
La Identificación Única de Productos (UDI) es un sistema de identificación mundial cuyo objetivo es mejorar la trazabilidad y la [...]
10 07 2025
10 07 2025
¿Qué es el UDI-DI Básico y en qué se diferencia del UDI?
El UDI-DI básico es un identificador de nivel superior al UDI. Sirve para agrupar varios productos que comparten el mismo uso [...]
10 07 2025
10 07 2025
¿Qué productos sanitarios deben llevar un código UDI?
El UDI es obligatorio para la mayoría de los productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVD) vendidos en [...]
