Traducido con inteligencia artificial.
El Team-NB, la asociación europea de Organismos Notificados para Dispositivos Médicos, publicó la segunda versión de su Documento de Posición el 27 de junio de 2025, titulado «TEAM NB Position Paper on Software qualification under the IVDR.»
Desarrollado por el Grupo de Trabajo de Software para IVD, el documento es un recurso valioso para los fabricantes de IVD, ya que aborda uno de los temas con mayor incertidumbre: la calificación del software según el IVDR (UE) 2017/746.
La segunda versión del Documento de Posición, que actualiza la versión de 2021, se desarrolló para alinearse con la reciente directriz MDCG 2019-11 rev.1 del 17 de junio de 2025.
El documento refleja la perspectiva de los Organismos Notificados y proporciona aclaraciones prácticas y concretas para ayudar a los fabricantes a decidir si deben o no someter su software a un Organismo Notificado.
Calificación de Software para IVD
El documento aborda el tema central de la calificación del software. Un software se considera un Dispositivo Médico de diagnóstico in vitro si está destinado a ser utilizado con un fin médico específico, según se define en el Reglamento (UE) 2017/746.
Esta regla se aplica independientemente de si el software es autónomo, forma parte de un dispositivo o influye en su uso.
Esta definición es fundamental para los fabricantes, que pueden así determinar si su software entra en el ámbito del IVDR y cuáles son las expectativas regulatorias.
Proporciona un límite claro entre el software que tiene una función diagnóstica o clínica y el software utilizado con fines puramente administrativos.
Las Tres Vías de Calificación
Además de varias aclaraciones de términos y definiciones, el Documento de Posición propone un árbol de decisión que ayuda a establecer si un software entra en el ámbito del IVDR y cómo lo hace, distinguiendo tres escenarios:
Parte/Integración de un Dispositivo: el software es una parte integral de un dispositivo de hardware o guía/influye en su funcionamiento (por ejemplo, software que controla los motores de un microscopio médico digital).
En este caso, el software sigue el destino regulatorio del propio dispositivo.
Dispositivo Autónomo: si el software tiene su propio propósito IVD y funciona por sí solo (por ejemplo, una aplicación que analiza imágenes histológicas para identificar células tumorales), se considera un dispositivo IVD y debe clasificarse y evaluarse de forma independiente.
Accesorio: un producto que, aunque no es un dispositivo IVD en sí mismo, está destinado a ser utilizado junto con uno o más IVD para permitir su uso o ayudar específicamente a su funcionalidad médica.
Software Excluido del IVDR
El documento también proporciona ejemplos prácticos de software que no entran en el ámbito del IVDR, siempre que se limiten a funciones administrativas o de formación:
LIMS y sistemas de gestión de laboratorio: utilizados únicamente para funciones de inventario y administrativas.
Software de formación: programas que generan datos simulados con fines educativos o de verificación.
Herramientas de visualización: software que presenta datos no clínicos, como gráficos o diagramas administrativos.
Si estas herramientas introducen funcionalidades que interpretan datos clínicos o influyen en las decisiones de diagnóstico, sin embargo, pueden entrar en el ámbito del IVDR.
Conclusiones
La publicación de esta segunda versión del Documento de Posición representa una señal de claridad para un sector que aún enfrenta muchos desafíos interpretativos.
Además de la calificación, también es esencial considerar la clasificación del software: casi todo el software IVD que no sea de Clase A requiere la participación de un Organismo Notificado.
Además, las empresas deben actuar teniendo en cuenta los próximos plazos del IVDR introducidos por el Reglamento (UE) 2024/1860.
El Documento de Posición de Team-NB no tiene valor legal, pero proporciona una guía concreta de quienes realizan las evaluaciones.
Para los fabricantes, representa una herramienta útil para decidir cómo calificar y documentar correctamente su software.
Para una comprensión completa, se recomienda leer el documento completo.
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FUENTE: https://www.team-nb.org/team-nb-position-paper-on-software-classification-under-the-ivdr-v2/
