Traducido con inteligencia artificial.
Tras la no-extensión del Acuerdo de Reconocimiento Mutuo (ARM) con la Unión Europea el 26 de mayo de 2021, Suiza ha emprendido un camino regulatorio autónomo.
Si bien la dirección de Swissmedic está alineada con los principios europeos, el sistema suizo se presenta como un marco regulatorio paralelo que, para los fabricantes, representa un desafío adicional más que una verdadera simplificación.
Dos comunicaciones recientes de Swissmedic, ambas en agosto de 2025, confirman esta tendencia:
- la activación del módulo de registro UDI en la base de datos nacional Swissdamed;
- la publicación de una nueva hoja informativa sobre Sistemas y Kits de Procedimiento (SPP).
Ambas iniciativas, aunque se inscriben en la tendencia de armonización con la Unión Europea, mantienen requisitos específicos que los fabricantes deben gestionar en paralelo.
Swissdamed: Registro UDI Obligatorio a Partir de 2026
La noticia más significativa es la activación del módulo UDI Devices en Swissdamed, la base de datos suiza para la trazabilidad de los Dispositivos Médicos.
Actualmente, el registro del código UDI es opcional, pero será obligatorio a partir del 1 de julio de 2026 para todos los dispositivos que se comercialicen en el mercado suizo, con un período de transición hasta el 31 de diciembre de 2026.
Sin embargo, para los dispositivos que hayan sido objeto de incidentes graves, Acciones Correctivas de Seguridad en el Campo (FSCA) o que muestren tendencias de eventos adversos, la obligación de registro se aplicará, sin período de transición, ya a partir del 1 de julio de 2026.
Swissdamed es el equivalente suizo de EUDAMED, pero es una plataforma separada con sus propias especificidades.
Para los fabricantes no suizos que operan a través de un CH-REP, esto se traduce en la gestión de una base de datos paralela a EUDAMED, con un potencial aumento de la carga de trabajo administrativa y operativa.
La compatibilidad con los archivos XML conformes a EUDAMED mitiga el problema, pero no elimina por completo la complejidad de la doble gestión.
Sistemas y Kits de Procedimiento (SPP): Aclaraciones y Refuerzos
La hoja informativa de Swissmedic MU600_00_018 (04.08.2025) define con mayor precisión los requisitos para los SPP (Sistemas y Kits de Procedimiento).
Reitera muchos aspectos ya descritos en el Reglamento Europeo de Dispositivos Médicos (MDR) y la Ordenanza Suiza sobre Dispositivos Médicos (MedDO), pero con un enfoque específico en el mercado suizo.
Entre los puntos principales:
- Declaración del ensamblador: el ensamblador está obligado a certificar la compatibilidad de los dispositivos, el embalaje correcto y la adopción de métodos de monitoreo internos adecuados.
- SPP como dispositivo independiente: un kit se considera un Dispositivo Médico independiente y, por lo tanto, debe someterse a un procedimiento de evaluación de conformidad completo si contiene dispositivos sin marca CE, presenta combinaciones no conformes o ha sido sometido a una esterilización no válida.
Etiquetado e IFU: se reiteran los requisitos del Anexo I del MDR, con especial atención al contexto suizo.
Vigilancia: los ensambladores y, en su caso, el CH-REP, siguen siendo responsables de informar de los incidentes graves y los FSCA a Swissmedic.
Junto a estos elementos consolidados, la hoja informativa aclara requisitos específicos para Suiza:
La obligación de designar un CH-REP incluso para los SPP si se ensamblan o esterilizan en el extranjero;
La necesidad de registrarse en Swissmedic en un plazo de 3 meses a partir de la primera comercialización (Art. 55 MedDO); La confirmación de que la información del producto debe estar disponible en los tres idiomas oficiales (DE, FR, IT), con derogaciones limitadas;
Disposiciones transitorias para los SPP: los SPP que cumplan con la legislación anterior pueden permanecer en el mercado solo si cumplen con las disposiciones actuales, mientras que ya no es posible notificar nuevos kits según el Art.
12 MDD.
En resumen, no se trata de un «nuevo régimen», sino de un refuerzo interpretativo que hace que el marco para los operadores suizos sea más estricto y estructurado.
Perspectiva para los Fabricantes
Si bien la alineación con las regulaciones europeas facilita la comprensión de las normas, la implementación de sistemas separados es un desafío.
Para superarlo, es esencial iniciar una cuidadosa planificación estratégica de cumplimiento que integre y optimice los procedimientos para el acceso tanto al mercado europeo como al suizo.
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