Las instrucciones de uso (IFU) son un componente clave del etiquetado de productos sanitarios en la Unión Europea, esencial para la [...]
La Identificación Única de Productos (UDI) es un sistema de identificación mundial cuyo objetivo es mejorar la trazabilidad y la [...]
El UDI-DI básico es un identificador de nivel superior al UDI. Sirve para agrupar varios productos que comparten el mismo uso [...]
El UDI es obligatorio para la mayoría de los productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVD) vendidos en [...]
El calendario de implementación de UDI varía en función de la clase de riesgo del dispositivo, según lo establecido en [...]
A menudo, "soporte UDI" se abrevia comúnmente como "código UDI" en aras de la simplicidad, especialmente cuando se refiere al propio [...]
El código UDI debe aplicarse en lugares específicos para garantizar la máxima accesibilidad y legibilidad: En todos los niveles del [...]
El código UDI debe registrarse en la base de datos europea EUDAMED (European Database on Medical Devices), concretamente en el módulo [...]
Según el MDR (EU) 2017/745 y el IVDR (EU) 2017/746, el fabricante es la entidad responsable de todo el proceso de [...]
No, los productos heredados -es decir, los productos que cumplen las antiguas Directivas europeas (MDD 93/42/CEE y AIMDD 90/385/CEE)- no están [...]
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