Traducido con IA

El 23 de octubre de 2025 se publicó en el Boletín Oficial del Estado (BOE) el Real Decreto español n.º 942/2025 que completa la adaptación de la legislación nacional española al Reglamento europeo IVDR (UE) 2017/746 relativo a los Productos Sanitarios para Diagnóstico In Vitro. El Decreto entró en vigor el día después de su publicación, es decir, el 24 de octubre de 2025.

Con la promulgación del Decreto 942/2025, España refuerza el marco normativo preexistente, garantizando que las prácticas internas y la puesta a disposición de los productos IVD estén plenamente alineadas con los requisitos europeos. El Decreto añade además algunos requisitos nacionales específicos al Reglamento IVDR.

A continuación, se detallan los puntos clave.

Mayores Obligaciones para los Productos IVD de “Fabricación Interna” (In-House)

El Decreto establece requisitos específicos para los IVD de “Fabricación Interna” (In-House) – es decir, fabricados y utilizados dentro de la misma institución sanitaria (como los Laboratorios Clínicos) – equiparando su regulación a la de los fabricantes de IVD (Artículo 7). El objetivo es someter a los productos IVD no cubiertos por certificación externa a los estándares de calidad más elevados:

  • Obligatoriedad de la ISO 15189: los Centros deben obtener la acreditación conforme a la norma internacional ISO 15189 (Calidad y competencia de los laboratorios clínicos). Por primera vez, la acreditación de la ISO 15189 no solo es recomendada, sino que se convierte en obligatoria (legalmente vinculante) y es requerida para aquellos Centros que producen y utilizan IVD dentro de su propia estructura sanitaria.

Se prevén plazos escalonados en función de la clase de riesgo del producto utilizado:

    • 2027: Aplicación de la obligación para la Clase D (riesgo más alto).
    • 2032: Aplicación de la obligación para las Clases A/B (riesgo más bajo).

Este requisito está específicamente ligado a la prestación de servicios de diagnóstico in vitro y a la fabricación de productos para uso interno, garantizando que incluso los IVD no certificados por terceros (Organismos Notificados) estén sujetos a un riguroso sistema de gestión de la calidad.

  • Obligaciones de Registro y Persona Responsable: la obligación de designar a una Persona Responsable del Cumplimiento Normativo (PRRC), ya prevista por el Reglamento IVDR (UE) 2017/745 para los fabricantes de productos sanitarios, con el Real Decreto se extiende y formaliza también para los laboratorios que producen In-House.
    Dichos centros, considerados ahora como fabricantes a efectos regulatorios, deberán notificar el inicio de la actividad de fabricación a la AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios) y nombrar formalmente a una Persona Responsable de la conformidad con los requisitos establecidos.

Regulación Más Estricta para las Pruebas Genéticas

Para proteger la salud y los derechos de los pacientes, el Real Decreto interviene con medidas específicas para las pruebas genéticas:

  • Consentimiento Informado: se imponen reglas que aseguren que el paciente, antes de someterse a una prueba genética, reciba información clara y completa por razones éticas y legales, sobre la finalidad de la prueba, su irreversibilidad y su impacto a largo plazo (por ejemplo, los resultados pueden tener consecuencias significativas en las opciones reproductivas, en las oportunidades laborales o en el acceso a los seguros).
  • Asesoramiento Genético Obligatorio: los centros que ofrecen pruebas genéticas están ahora obligados a proporcionar a los pacientes un servicio de asesoramiento genético cualificado. El Artículo 34.2 especifica que los centros deberán garantizar que el paciente reciba asesoramiento genético adecuado antes y después de la comunicación del resultado.

Obligación de Registro Nacional para los Operadores Económicos

Para garantizar la trazabilidad, en ausencia de la plena operatividad de EUDAMED, el Decreto prevé la obligación de inscripción en el Registro de Comercialización gestionado por la AEMPS también para los Importadores y Distribuidores, además de los fabricantes. Este registro nacional es esencial para poder introducir legalmente los productos en el mercado ibérico.

👉 Con sus servicios de consultoría estratégico-regulatoria, Thema puede acompañar a los productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro en el mercado español en plena conformidad, garantizando que los sistemas de gestión de la calidad de importadores, fabricantes extranjeros y fabricantes in-house cumplan plenamente con los requisitos.

FUENTE: https://www.boe.es/diario_boe/txt.php?id=BOE-A-2025-21298