Vigilancia poscomercialización de productos sanitarios
Este libro blanco ofrece una visión general de los conceptos y requisitos básicos del sistema de vigilancia poscomercialización (PMS) en [...]
19 05 2025
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23 04 2025
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Plazos del IVDR: todas las fechas clave para los IVD heredados y no heredados
El sector de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVD) atraviesa una desafiante fase de transición, marcada por el [...]
15 04 2025
15 04 2025
Reglamento europeo sobre el espacio de datos sanitarios: nuevas obligaciones para los fabricantes de productos sanitarios
Con la adopción del Reglamento (UE) 2025/327, la Unión Europea ha establecido oficialmente el Espacio Europeo de Datos Sanitarios (EHDS), introduciendo [...]
15 04 2025
15 04 2025
Actualización de la Guía 2020-16 del MDCG sobre la clasificación de los IVD en la UE
El 18 de marzo de 2025, la Dirección General de Salud y Seguridad Alimentaria de la Comisión publicó la Revisión [...]
15 04 2025
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Terminología de los efectos adversos de los productos sanitarios: actualización de la IMDRF, marzo de 2025
El IMDRF (International Medical Device Regulators Forum), organismo de cooperación internacional que promueve la armonización de la normativa sobre productos sanitarios, [...]
19 03 2025
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EUDAMED: plazos y obligaciones para los Operadores Económicos
EUDAMED es la base de datos desarrollada por la Comisión Europea para centralizar y hacer fácilmente accesible la información sobre productos [...]
19 03 2025
19 03 2025
Australia: nuevos procedimientos de retirada de productos del mercado (PRAC) en la vigilancia posterior a la comercialización
Australia: nuevos procedimientos de retirada de productos del mercado (PRAC) en la vigilancia posterior a la comercialización El 5 de [...]
19 03 2025
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Suiza: actualización de las medidas de seguridad y el etiquetado de los IVD
Suiza: actualización de las medidas de seguridad y el etiquetado de los IVD El entorno normativo de Suiza está evolucionando [...]
19 03 2025
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Italia: primeras realizaciones NIS2 para ciberseguridad
Italia: primeras realizaciones NIS2 para ciberseguridad El Decreto Legislativo 138/2024 que se publicó en el Diario Oficial el 1 de [...]
18 02 2025
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Transición IVDR: Australia y Suiza se alinean con la Unión Europea
Transición IVDR: Australia y Suiza se alinean con la Unión Europea En los últimos años, tanto Australia como Suiza han dado [...]
