México refuerza su compromiso para simplificar el acceso al mercado de Dispositivos Médicos. Con la publicación del Acuerdo en el Diario Oficial de la Federación 11 de junio de 2025, la COFEPRIS formalizó una importante ampliación de su programa de reconocimiento de Autoridades Reguladoras de Referencia (ARR). La actualización no solo mejora la equivalencia ya existente y la vía de registro abreviada, sino que también marca una nueva apertura a los fabricantes extranjeros, consolidando la posición de México como mercado estratégico y una atractiva oportunidad de inversión.

ARR reconocidas y certificadas aceptadas: una expansión significativa

El Acuerdo amplía formalmente la lista de ARR reconocidas. A partir de un enfoque más selectivo, México acepta ahora oficialmente las aprobaciones de todos los miembros del Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF) y de todas las autoridades que participan en el Programa de Auditoría Única de Dispositivos Médicos (MDSAP).

En resumen, el reconocimiento afecta a las autoridades reguladoras de los siguientes países:

  • Unión Europea (a través del marcado CE según MDR/IVDR)
  • Australia (TGA)
  • Brasil (ANVISA)
  • Canadá (Health Canada)
  • China (NMPA)
  • Corea del Sur (MFDS)
  • Japón (PMDA)
  • Estados Unidos (FDA)
  • Reino Unido (MHRA)
  • Singapur (HSA)
  • Suiza (Swissmedic)

En consecuencia, los certificados de conformidad CE, los certificados MDSAP y los certificados BPF (Buenas Prácticas de Fabricación) expedidos por estas ARR se aceptan ahora formalmente como prueba de conformidad equivalente; esto permite una fase de evaluación más rápida y una vía de registro más corta.

Equivalencia plena: la condición esencial

Para acceder a la vía abreviada, es indispensable que exista una equivalencia completa entre el dispositivo que se pretende introducir en México y el que ya ha sido aprobado por la ARR correspondiente. Es decir, las características esenciales del Dispositivo Médico a registrar en México deben ser idénticas a las del DM ya autorizado por la ARR de referencia, en particular en lo que se refiere a la apariencia del Dispositivo Médico, uso previsto, principios de funcionamiento y desempeño. Cualquier desviación puede hacer necesario recurrir a la vía de registro estándar. El Acuerdo subraya que la aprobación de la ARR debe ser el resultado de una revisión ordinaria y exhaustiva, excluyendo las aprobaciones basadas en mecanismos acelerados o de emergencia de otras jurisdicciones.

La vía abreviada de la COFEPRIS: calendario y realismo

El enfoque abreviado de la COFEPRIS está diseñado para productos sanitarios que ya han obtenido aprobaciones estrictas de la ARR. Aunque teóricamente la evaluación en la ruta acortada podría concluirse en solo 30 días hábiles, como lo desea la COFEPRIS, nuestra experiencia en el panorama regulatorio mexicano -que recientemente ha enfrentado varios problemas críticos- sugiere que el tiempo real de aprobación podría ser mayor. En cualquier caso, gracias al nuevo acuerdo se pueden optimizar los procesos y reducir los plazos.
El principal objetivo de esta vía es optimizar los procesos aprovechando el concepto de «confianza» (reconocimiento de las decisiones de otras agencias reguladoras) siempre que se base en revisiones exhaustivas e independientes de las autoridades de referencia, al tiempo que se garantiza la seguridad de los productos.

Lo importante es proceder con la estrategia regulatoria adecuada y con el apoyo de quienes tienen experiencia en el entorno regulatorio mexicano.

A 20 de julio de 2025

Poco más de un mes después del Acuerdo del 11 de junio, el 18 de julio de 2025, Cofepris publicó un nuevo Acuerdo sobre la vía abreviada que anula y sustituye al anterior, manteniendo inalterada la sustancia. El nuevo Acuerdo añade claridad y especificaciones, eliminando cualquier ambigüedad.

En particular, los siguientes aspectos emergen con mayor claridad:

  • Los registros acelerados tendrán los mismos efectos legales y obligaciones que los ordinarios.
  • Se ha proporcionado una lista más explícita de los documentos requeridos, especificando que deben estar legalizados en el País de origen y traducidos al español por un traductor certificado.
  • Las solicitudes de registro ya presentadas no son admisibles a este nuevo régimen.

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FUENTE:
Acuerdo

31/07/2025