PPWR: qué cambia y qué preparar antes del 12 de agosto de 2026
El Reglamento (UE) 2025/40 sobre los envases y residuos de [...]
MDR e IVDR: la Comisión actualiza las listas de normas armonizadas
La Comisión Europea ha publicado en el Diario Oficial de [...]
Nueva plataforma RECOPS en España: entra en funcionamiento el registro de productos sanitarios integrado con EUDAMED
Tal y como se anunció en la Nota Informativa de [...]
Suiza: registro UDI en swissdamed y aclaraciones para dispositivos legacy
Desde el 1 de julio de 2026, el registro de [...]
Dispositivos médicos en China: la NMPA regula la gestión de los cambios de clasificación
En China, la clasificación de los productos sanitarios está sujeta a actualizaciones continuas entre las Clases I, II y III. Para regular y uniformar las consecuencias regulatorias de estos cambios y guiar la aplicación por parte de las autoridades locales, la National Medical Products Administration (NMPA) ha publicado el Anuncio n.º 52/2026, vigente a partir del 1 de junio de 2026.
ISO 19011:2026, Qué cambia para las auditorías de los sistemas de gestión
A finales de mayo de 2026 se publicó la cuarta edición de la norma EN ISO 19011, que rediseña las directrices para la realización de auditorías de sistemas de gestión. El texto sustituye íntegramente a la edición de 2018 y refleja una evolución operativa en curso: la institucionalización de las auditorías remotas.
La FDA reconoce parcialmente la norma ISO 10993-1:2025: qué cambia para la biocompatibilidad
El 25 de mayo de 2026, la FDA de los [...]
Rellenos inyectables: aclaraciones del Ministerio de Sanidad italiano sobre usuarios previstos y distribución
El 11 de mayo de 2026, el Ministerio de Sanidad [...]
Biocompatibilidad y Seguridad Biológica de los Productos Sanitarios: novedades ISO 2025–2026
En los últimos meses, el marco normativo relativo a la [...]
Reglamento (UE) 2026/977: nuevas normas para los Organismos Notificados sobre plazos, costes y procedimientos
El 5 de mayo de 2026 se publicó il [...]
MDCG 2021-24 Rev.1: actualizaciones interpretativas en la clasificación de los Dispositivos Médicos
Traducido con AI El 20 de abril de 2026 se [...]
¿Qué hacer en caso de interrupción o cese del suministro de productos sanitarios? La Comisión aclara el enfoque con un Decision Tree y FAQs actualizadas
Traducido con AI. El 1 de abril de 2026, la [...]
Health Canada: nueva guía operativa sobre Términos y Condiciones (T&Cs) para Dispositivos Médicos de Clase II–IV
Traducido con IAEl 1 de abril de 2026, Health Canada [...]
Dos Reglamentos Delegados de la UE amplían la lista WET del MDR
Traducido con IA El 20 de marzo de 2026, la [...]
Reglas para el etiquetado de Dispositivos Médicos en Malasia: ¿qué cambia?
Traducido con IA En el mes de febrero de 2026, [...]
Guía UDI Australia V2.0: Cómo prepararse correctamente para los plazos
Traducido con IA En febrero de 2026, la Therapeutic [...]
MDSAP: Publicada la Versión 010 del Audit Approach, ¿qué cambia?
El 2 de febrero de 2026 se publicó la versión [...]
Compliance Program 7382.850: qué esperar de las nuevas inspecciones de la FDA
El 2 de febrero de 2026, la Administración de Alimentos [...]
