Traducido con IA

En el mes de febrero de 2026, la Medical Device Authority (MDA) publicó la 7ª edición del documento guía “Requirements for labelling of Medical Devices”, actualizando los requisitos de etiquetado que ya estaban en vigor desde 2022.

El documento introduce una estructura rigurosa para la adopción de las e-IFU (Instrucciones de Uso electrónicas) y endurece las reglas sobre la transparencia y la precisión de la información.

El giro digital: e-Labelling

La novedad más relevante se refiere a la extensión de las etiquetas electrónicas.

• Extensión de las e-IFU a los dispositivos “Home Use”: si anteriormente las e-IFU eran posibles casi exclusivamente para los dispositivos profesionales, ahora su uso se permite también para los dispositivos de uso doméstico. Dicha adopción depende del riesgo potencial identificado por el fabricante.
• Análisis de riesgos: el fabricante debe realizar, documentar y conservar en sus registros un análisis de riesgos específico. Dicho análisis debe abordar 10 factores críticos, entre ellos la experiencia de los usuarios, el entorno de uso, el acceso a recursos digitales y las emergencias médicas.

Nuevos estándares de accesibilidad

Para garantizar que la innovación no limite el uso del producto, la nueva Sec. 4.13 introduce estándares de accesibilidad (“Accessibility of e-IFU”):

• Formatos estándar: uso de archivos legibles con fuentes y contraste ajustables.
• Continuidad operativa: obligación de garantizar el acceso a los contenidos incluso sin conexión (offline) y procedimientos de emergencia en caso de inactividad (down time) del sitio web.
• Acceso directo: integración obligatoria de códigos QR, URL o códigos de barras en el dispositivo o en el embalaje para una conexión inmediata.

Idioma y contenidos: enfoque en el consumidor

La guía aclara y reafirma las reglas para el uso de los idiomas (Sec. 4.7):

• Bahasa Malaysia (BM): es obligatorio para los dispositivos destinados al uso doméstico y la traducción debe estar presente en la propia etiqueta.
• Inglés: sigue siendo el estándar aceptado para los demás tipos de dispositivos.

Elementos esenciales de la etiqueta

• Datos de contacto:
  • Para el fabricante local y el AR (Representante Autorizado): nombre, dirección y al menos un contacto (e-mail, teléfono o sitio web) son obligatorios.
  • Para el fabricante extranjero: son obligatorios el nombre, la dirección y el sitio web.
• Soporte técnico: la información de contacto debe proporcionarse explícitamente para facilitar la asistencia técnica.
• Atención al Over-labelling: se prohíbe cubrir con etiquetas adicionales datos sensibles como el número de lote, la fecha de fabricación o la de caducidad.

Requisitos específicos para los IVD

Para los Dispositivos de Diagnóstico in Vitro (IVD), la 7ª edición amplía el conjunto de información necesaria:

• Rendimiento analítico: indicaciones específicas de sensibilidad, especificidad y precisión.
• Trazabilidad metrológica: resultados e identificación de los materiales de referencia y de los procedimientos de medición superiores.

Cumplimiento y plazos

• Número de Registro de Malasia: todos los Dispositivos Médicos registrados deben incluir en la etiqueta el número de registro de Malasia en un plazo de 6 meses desde la fecha del documento (fecha límite: 31 de julio de 2026). La obligación afecta a los nuevos lotes comercializados (fabricados o importados) después de dicho plazo.
• Modalidad de exhibición: se fomenta el uso del código QR extraído del certificado de registro para visualizar el número de forma digital.
• Prohibición de Endorsement (respaldo): se prohíbe el uso de declaraciones o logotipos que sugieran una aprobación promocional por parte de la MDA o del Ministerio de Salud (MOH).

 

>>> ¿Está su cartera de productos preparada para Malasia? Thema puede apoyarle en todos los trámites regulatorios para el mercado malayo con servicios de consultoría estratégico-regulatoria.

FUENTE:
PUBLICATION OF SEVENTH EDITION OF GUIDANCE DOCUMENT ON REQUIREMENTS FOR LABELLING OF MEDICAL DEVICES