El 26 de enero de 2026, el Ministerio de Salud y Bienestar (MOHW) y el Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos (MFDS) lanzaron el nuevo sistema de acceso rápido al mercado para Dispositivos Médicos innovadores: “Market Immediate Entry Medical Technology”.
La reforma, precedida por una fase piloto finalizada en 2025, entró en vigor el 26 de enero tras las enmiendas al “Reglamento sobre la Evaluación de Nuevas Tecnologías Médicas” y a las “Normas sobre la Autorización, Notificación y Revisión de Dispositivos Médicos”.
Esta vía permite que los Dispositivos Médicos innovadores che han superado una evaluación clínica de nivel internacional por parte del MFDS entren en el mercado y sean utilizados por las instituciones sanitarias inmediatamente después de su aprobación, sin necesidad de una evaluación independiente de Nueva Tecnología Médica (NMT). En concreto, el producto obtiene acceso directo al uso clínico justo después de la autorización del MFDS.
Reducción de los plazos de aprobación
Gracias a este sistema, el tiempo de entrada en el sistema sanitario surcoreano se reduce drásticamente, pasando de un máximo de 490 días a solo 80-140 días. Esta ruta acelerada está reservada para dispositivos que cumplen criterios de innovación específicos y que ya han sido sometidos a una evaluación clínica reforzada durante la fase de autorización del MFDS.
Ámbito de aplicación y categorías
El marco regulatorio se aplica a 199 categorías de dispositivos, con un enfoque especial en las tecnologías avanzadas:
- 113 dispositivos digitales, incluidos los Software como Dispositivo Médico (SaMD) basados en Inteligencia Artificial.
- 83 reactivos de diagnóstico in vitro.
- Dispositivos robóticos, como sistemas quirúrgicos automatizados, robots asistenciales y ortopédicos, y exoesqueletos motorizados.
Referencias regulatorias y actualizaciones
La reforma se ha implementado mediante enmiendas coordinadas a dos conjuntos de normas:
- Enmiendas a las Normas sobre la Evaluación de Nuevas Tecnologías Médicas (NMT), bajo el MOHW: definen como “tecnologías médicas de entrada inmediata” a aquellos dispositivos que han superado la evaluación clínica reforzada durante la autorización del MFDS como tecnologías médicas innovadoras.
- Enmiendas a las Normas sobre la Autorización, Notificación y Revisión de Dispositivos Médicos: establecen los criterios para la evaluación clínica, exigiendo datos completos que incluyan ensayos institucionales, literatura científica y datos de la vida real (Real-World Data).
El impulso de Asia hacia la innovación
Con el nuevo sistema “Market Immediate Entry Medical Technology”, Corea del Sur pretende acelerar el acceso de los pacientes a las tecnologías innovadoras. La introducción de esta vía rápida refleja una tendencia más amplia de los países asiáticos, que están invirtiendo decididamente en el sector MedTech. Junto a las reformas coreanas, China también está implementando sólidas políticas de apoyo a los dispositivos avanzados, con incentivos específicos para la integración de la inteligencia artificial y la digitalización en los procesos de diagnóstico.
Esta combinación de nuevos marcos regulatorios y apoyo tecnológico está posicionando a los países asiáticos como un mercado de lanzamiento preferente para las tecnologías médicas de próxima generación.
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