In data 5 maggio 2017, i testi dei nuovi Regolamenti sui Dispositivi Medici e IVD sono stati finalmente pubblicati in Gazzetta Ufficiale. I nuovi Regolamenti entreranno in vigore il 25 maggio 2017. Seguirà un periodo di [...]
I fabbricanti di strumenti radiologici e gli operatori sanitari dei paesi europei devono adeguarsi ai requisiti della Direttiva europea 2013/59/Euratom entro il 6 febbraio 2018. La Direttiva definisce le norme per la protezione del paziente e [...]
Il 26 maggio 2017 sono entrati ufficialmente in vigore l’MDR 2017/745 e IVDR 2017/746. I nuovi Regolamenti saranno implementati secondo le seguenti date. 26 novembre 2017: a partire da questa data, gli Organismi Notificati potranno iniziare [...]
Con il termine Own Brand Labeling (OBL) si intende quella particolare procedura che un fabbricante di Dispositivi Medici segue quando immette sul mercato a proprio nome un dispositivo già marcato CE (un cosiddetto “me too” device). [...]
Il 5 aprile il Parlamento Europeo ha approvato i nuovi Regolamenti sui Dispositivi Medici e IVD che erano già stati vagliati dal Consiglio Europeo. Le norme contenute nei Regolamenti saranno più severe e stringenti onde evitare [...]
Lo scorso 7 marzo 2017, il Consiglio Europeo ha ufficialmente approvato i Nuovi Regolamenti sui Dispositivi Medici e IVD. Entro la fine di aprile dovranno essere ufficialmente pubblicati, previa la loro approvazione da parte del Parlamento [...]
Attraverso la Guida CYBERSECURITY: UNA NUOVA SFIDA PER LA SICUREZZA DEL PAZIENTE redatta in collaborazione con MD24 e l'Osservatorio Biomedicale Veneto, potrai subito: Comprendere meglio il software per uso medicale; Gestire gli aspetti di Cybersecurity in [...]
Lo scorso giugno, la Commissione Europea ha pubblicato la nuova revisione della Linea Guida MEDDEV 2.7.1 sulla valutazione clinica. La versione aggiornata, che sostituisce quella del dicembre 2009, definisce in modo più dettagliato ed esteso i [...]
Quante volte vi è capitato di giustificare la scelta di un fornitore semplicemente definendolo come “storico”, quindi affidabilissimo? E quante volte invece tale fornitore “storico” ha determinato scarti, rilavorazioni e problematiche sul mercato, senza permettervi di [...]
Lo scorso 25 maggio 2016, la Commissione europea ha pubblicato un comunicato stampa in cui ha dichiarato che la Presidenza olandese del Consiglio e rappresentanti del Parlamento europeo hanno finalmente raggiunto un "accordo politico" sui nuovi [...]
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