Il 26 maggio 2017 sono entrati ufficialmente in vigore l’MDR 2017/745 e IVDR 2017/746.

I nuovi Regolamenti saranno implementati secondo le seguenti date.

26 novembre 2017: a partire da questa data, gli Organismi Notificati potranno iniziare il percorso di accreditamento per poter rilasciare certificati CE secondo il nuovo Regolamento. E’ previsto un periodo di circa 18 mesi prima che gli Organismi Notificati possano effettivamente rilasciare certificati CE in conformità ai nuovi Regolamenti.

26 maggio 2020: data ufficiale di applicazione dei nuovi Regolamenti per i Dispositivi Medici e scadenza del relativo periodo di transizione. Fino a questa data, gli Organismi Notificati possono comunque emettere certificati CE in conformità alla precedente Direttiva, ma con validità massima di 5 anni.

26 maggio 2022: data ufficiale di applicazione dei nuovi Regolamenti per i dispositivi IVD e scadenza del relativo periodo di transizione.

26 maggio 2024: a partire da questa data, qualsiasi certificato emesso secondo le precedenti Direttive (MDD e AIMDD) non sarà più considerato valido.

26 maggio 2025: tutti i dispositivi con marcatura CE conforme alle precedenti Direttive non potranno più essere commercializzati in Europa, bensì dovranno essere adeguati ai nuovi Regolamenti.

Per maggiori informazioni: http://eur-lex.europa.eu/legalcontent/IT/TXT/PDF/?uri=OJ:L:2017:117:FULL&from=EN