Lo scorso 7 marzo 2017, il Consiglio Europeo ha ufficialmente approvato i Nuovi Regolamenti sui Dispositivi Medici e IVD.
Entro la fine di aprile dovranno essere ufficialmente pubblicati, previa la loro approvazione da parte del Parlamento Europeo, per poi entrare in vigore entro fine maggio.
La versione definitiva del Nuovo Regolamento, pubblicata a febbraio 2017, comporta numerosi cambiamenti sia per gli operatori del settore medicale che per le Autorità Competenti, a partire dalla definizione stessa di dispositivo medico fino alla creazione della nuova Banca Dati EUDAMED.
Il Consiglio Europeo ha previsto un periodo transitorio per l’adeguamento delle parti coinvolte dal Nuovo Regolamento di 3 anni per il settore dei Dispositivi Medici (entro il 2020) e di 5 anni per quanto relativo ai dispositivi IVD (2022).
Per maggiori informazioni:
http://data.consilium.europa.eu/doc/document/ST-10729-2016-INIT/it/pdf
http://data.consilium.europa.eu/doc/document/ST-10728-2016-INIT/it/pdf
