Lo scorso giugno, la Commissione Europea ha pubblicato la nuova revisione della Linea Guida MEDDEV 2.7.1 sulla valutazione clinica.
La versione aggiornata, che sostituisce quella del dicembre 2009, definisce in modo più dettagliato ed esteso i requisiti richiesti per la stesura di una adeguata valutazione clinica.
Tra le novità più rilevanti vi sono:
- Definizione della corrispondenza diretta tra i requisiti essenziali e i dati clinici da valutare;
- Approfondimento dell’analisi dei dati clinici emergenti durante tutto il ciclo di vita del dispositivo, dalla progettazione fino all’analisi dei dati post-market;
- Dettaglio delle evidenze per sostanziare la definizione di dispositivo equivalente: la nuova revisione definisce quale documentazione deve essere allegata alla valutazione per poter considerare un dispositivo equivalente dal punto di vista tecnico, clinico e biologico e poter così inserire il dato clinico nella valutazione;
- Necessità di gestire uno Stage 0 per tipologia di dispositivo andando a redigere un protocollo e un piano di valutazione clinica.
La MEDDEV in oggetto è immediatamente applicabile.
Per maggiori informazioni:
http://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/guidance_en; http://ec.europa.eu/DocsRoom/documents/17522/attachments/1/translations/
