Il 5 aprile il Parlamento Europeo ha approvato i nuovi Regolamenti sui Dispositivi Medici e IVD che erano già stati vagliati dal Consiglio Europeo.

Le norme contenute nei Regolamenti saranno più severe e stringenti onde evitare che si ripetano in futuro errori già commessi (ex. protesi mammarie difettose PIP e test HIV inaffidabili). Alcune delle novità introdotte sono: sorveglianza post-market; ispezioni a campione da parte degli Organismi Notificati e presso i fabbricanti, anche post-market; procedura di controllo sulla sicurezza dei dispositivi ad alto rischio da parte degli Organismi Notificati e di una commissione di esperti; “tessera portatore di impianto” per facilitare il monitoraggio del prodotto impiantato; dati clinici sulla sicurezza dei dispositivi ad alto rischio.
La pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale è prevista per inizio maggio e l’entrata in vigore un mese dopo. Seguirà un periodo di transizione di 3 anni per i Dispositivi Medici (fino al 2020) e di 5 anni per gli IVD (fino al 2022).

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