El 5 de abril el Parlamento Europeo ha aprobado la nueva Reglamentación sobre Dispositivos Médicos e IVD ya objeto de examen por el Consejo Europeo.
Las normas recogidas en la Reglamentación serán más estrictas y rigurosas para evitar repetir los errores del pasado (ej. implantes mamarios PIP defectuosos y pruebas de VIH no concluyentes). Algunas de las novedades introducidas son: la supervisión después de la comercialización; inspecciones por muestreo de los Organismos Notificados y entre los fabricantes, también después de la comercialización; el procedimiento de control de los Organismos Notificados y de una comisión de expertos sobre la seguridad de los dispositivos de alto riesgo; la «tarjeta de portador de implante» para facilitar el seguimiento del producto implantado; los datos clínicos sobre la seguridad de los dispositivos de alto riesgo.
La nueva Reglamentación se publicará en el Diario Oficial a inicios de mayo y entrará en vigor un mes más tarde. Se prevé un período transitorio de 3 años para los Dispositivos Médicos (hasta 2020) y de 5 años para los IVD (hasta 2022).
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