El CDRH amplía el programa piloto voluntario TAP (Total Product Life Cycle Advisory Program)
18/10/2024 El 1 de octubre de 2024, el Centro de [...]
Australia: lista actualizada de principios esenciales para productos sanitarios
En Australia, los Principios Esenciales representan un conjunto de requisitos [...]
FDA: se anuncia la fecha de aplicación de eSTAR para las solicitudes De Novo en una guía actualizada
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Modificaciones del reglamento sobre retirada de productos del mercado y MDEL en Canadá: publicado el SOR 2024-136
El 3 de julio de 2024 se publicó en la [...]
FDA: publicadas las tasas para el año fiscal 2025
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UE: En el Diario Oficial la Ley sobre Inteligencia Artificial (AIA)
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Novedad para los operadores económicos: directriz sobre accidentes y formulario de inscripción
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MDCG 2021-5 Rev. 1: actualización de las «Orientaciones sobre normalización de productos sanitarios»
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Reglamento (UE) 2024/1860: Modificaciones del Plan Eudamed y periodos transitorios para dispositivos de diagnóstico in vitro heredados
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MÉXICO: primeras autorizaciones de Software como Dispositivo Médico (SaMD) innovador
COFEPRIS, autoridad regulatoria mexicana, en mayo de 2024 anunció [...]
EMA: guía actualizada de preguntas y respuestas sobre combinaciones de medicamentos y dispositivos
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BRASIL: Programa Confianza de acceso acelerado para productos sanitarios ya registrados en otros países
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SUIZA: Comercialización y dispositivos heredados
Dando un paso atrás en el tiempo, cabe recordar [...]
UE: reducción de microplásticos en productos sanitarios
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IMDRF: publicadas orientaciones sobre los principios de seguridad y funcionamiento de los productos sanitarios
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BRASIL: B-GMP ampliado a cuatro años
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EUROPA: Se actualiza la directriz del MDCG sobre el plan de investigación clínica
En marzo, el Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios [...]
EUROPA: Plazo final para implantar el sistema de calidad y la solicitud del MDR
El 20 de marzo de 2023 se publicó en [...]
