19/12/2024
El 26 de noviembre de 2024, el Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG) publicó la Guía MDCG 2024-14, un documento clave para los fabricantes de lentes de contacto. La guía proporciona instrucciones operativas para implementar el código Master Unique Device Identifier (Máster UDI-DI), introducido por el Reglamento Delegado (UE) 2023/2197 de 10 de julio de 2023. Esta herramienta está diseñada para simplificar la identificación de lentes de contacto, una categoría de dispositivos caracterizada por una gran variedad de combinaciones clínicas y de diseño.
Antecedentes y marco normativo
El sistema UDI fue introducido por el Reglamento MDR (UE) 2017/745, que exige que todos los productos sanitarios (excepto los fabricados a medida) se identifiquen mediante un UDI-DI básico, un UDI-DI y un UDI-PI. Además, los fabricantes deben asegurarse de que los códigos UDI aparecen en las etiquetas de los productos, en todos los niveles del embalaje exterior y en la base de datos europea Eudamed para garantizar la trazabilidad de los productos. En esencia, cada modelo específico de producto sanitario debe tener su propio UDI-DI.
En el caso de las lentes de contacto, la gran variedad de modelos y combinaciones posibles implicaría manejar un gran número de UDI-DI, lo que haría complejo el sistema. Para simplificar y superar estas dificultades, el Reglamento Delegado (UE) 2023/2197 introdujo el concepto de Máster UDI – DI (MUDI), que permite agrupar lentes de contacto con características similares, manteniendo la trazabilidad y seguridad del producto.
Las actualizaciones se encuentran en las nuevas secciones de la parte C del anexo VI del Reglamento MDR:
- 6,6. Dispositivos altamente personalizados
- 6.1. Lentes de contacto
- 6.1.1. Lentes de contacto estándar
Lentes de contacto y Máster UDI-DI
Las lentes de contacto con la misma combinación de parámetros clínicos y de diseño (por ejemplo, radio y diámetro de la base) deben agruparse bajo el mismo Máster UDI-DI (MUDI).
La Guía MDCG 2024-14 explica cómo asignar el MUDI según el tipo de lente, estándar o personalizada. Por ejemplo, un UDI-DI debe asignarse a lentes de contacto estándar que tengan la misma combinación de parámetros de diseño, incluyendo al menos la curva base y el diámetro, es decir, el MUDI está vinculado a un grupo de parámetros de diseño. El etiquetado debe incluir códigos AIDC (Automatic Identification and Data Capture) y HRI (Human Readable Interpretation), conformes con las normas GS1, garantizando así la trazabilidad completa de los dispositivos.
El MUDI debe actualizarse en caso de cambios que puedan afectar a la identificación del producto, como cambios en los parámetros de diseño, cambios en el nombre comercial, versión o modelo, actualizaciones en el etiquetado (por ejemplo, producto desechable o esterilización).
Los fabricantes deben incluir el UDI completo en los informes de vigilancia, como el Informe de Incidentes del Fabricante (MIR).
Plazo de aplicación
El UDI-DI Máster para lentes de contacto será obligatorio a partir del 9 de noviembre de 2025, pero los fabricantes pueden adoptarlo voluntariamente ya durante el periodo de transición.
La Guía 2024-14 del MDCG es una referencia esencial para los fabricantes de lentes de contacto, ya que proporciona un marco claro para implementar el UDI-DI Máster y garantizar el cumplimiento de los requisitos del MDR.
Para más detalles, consulte la directriz completa: MDCG 2024-14: Guidance on the implementation of the Master UDI-DI solution for contact lenses
>>> Prepararse con antelación para la fecha límite del 9 de noviembre de 2025 es crucial. Los expertos en normativa de Thema ofrecen asistencia integral para lograr la conformidad del etiquetado de todos los productos sanitarios, incluidas las lentes de contacto.
