Reino Unido: se publican directrices para la vigilancia de productos sanitarios después de su comercialización
Instrumento legislativo 2024 n.º 1368 El 15 de enero de 2025, la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) publicó una directriz para aclarar las disposiciones de la reciente enmienda al Reglamento de Productos Sanitarios (Instrumento normativo 2024 N.° 1368), titulada «The Medical Devices (Post-market Surveillance Requirements) (Amendment) (Great Britain) Regulations 2024».
Nueva enmienda y principales cambios
La enmienda modifica el Reglamento sobre productos sanitarios del Reino Unido (MDR) de 2002, introduciendo una nueva parte 4, que establece requisitos más estrictos para la vigilancia posterior a la comercialización (PMS). Estos requisitos se aplican a todos los productos sanitarios, incluidos los productos para diagnóstico in vitro (IVD) y los productos implantables activos, comercializados en Gran Bretaña (Inglaterra, Gales y Escocia).
La modificación, que entrará en vigor el 16 de junio de 2025, tiene por objeto mejorar la trazabilidad de los incidentes y acontecimientos adversos, reforzar la gestión de riesgos y la seguridad de los productos, y permitir intervenciones oportunas por parte de la MHRA.
Aunque los requisitos se inspiran en la normativa europea (MDR e IVDR), presentan algunas diferencias significativas. Por ejemplo, la notificación a la MHRA de las acciones correctivas de seguridad sobre el terreno (Field Safety Corrective Actions – FSCA) es obligatoria para los productos extranjeros, aunque no se comercialicen en el Reino Unido. Estas diferencias, aunque limitan la plena armonización con la legislación europea, son un paso importante para abordar los retos post-Brexit.
Aspectos destacados de las directrices
Las directrices publicadas por la MHRA ayudan a los fabricantes a aplicar los nuevos requisitos de vigilancia, poscomercialización y aclaran las obligaciones, definiciones y procedimientos operativos.
A continuación se destacan los principales temas.
Sección B: Principios clave de la vigilancia poscomercialización
- Vida útil del dispositivo: se define como el periodo entre la fecha de fabricación y el final del ciclo de funcionamiento durante el cual el fabricante garantiza que el dispositivo funcionará según lo previsto (vida útil validada).
- Duración del periodo de vigilancia poscomercialización: comienza cuando se comercializa o se pone en servicio el primer producto, hasta el final del ciclo de vida del último producto del mismo modelo.
- Clasificación de los accidentes: criterios para identificar los accidentes graves, las alteraciones significativas de la salud, las amenazas graves para la salud pública y otros sucesos graves.
Algunos cambios introducidos por la enmienda SI: N.º 1368 11
- Se introduce la definición del periodo de vigilancia posterior a la comercialización.
- Aclaración de los efectos secundarios notificables.
- Inclusión del tratamiento autoadministrado como intervención para prevenir el deterioro grave de la salud.
Sección C: Requisitos del sistema PMS para los fabricantes
- Plan de vigilancia postcomercialización (PMS): obligatorio según la normativa.
- Acciones preventivas y correctivas (CAPA): obligación de notificar al representante autorizado del Reino Unido (UKRP) y, en su caso, al organismo notificado del Reino Unido, cualquier acción emprendida para gestionar los riesgos o las no conformidades que afecten al funcionamiento o la seguridad del producto.
- Informes de vigilancia postcomercialización PMSR y PSUR: inclusión obligatoria en los documentos reglamentarios.
Uno de los principales cambios introducidos: el UKAB evaluará las acciones correctivas y preventivas para valorar su impacto en la certificación de dispositivos.
Sección D: información dentro del sistema de supervisión
- Personas obligadas a informar: aclaración de quién debe informar.
- Tipos de sucesos notificables: ampliación de categorías.
- Plazos: reducción de 30 a 15 días del plazo para notificar un deterioro grave previsto del estado de salud.
- Modo de presentación: mejoras en la estructura y los elementos requeridos en los informes.
Para más detalles e información, consulte la directriz.
Implicaciones para el fabricante
Es crucial que los fabricantes se preparen a tiempo, profundizando en los detalles de la modificación y las directrices, para estar en conformidad antes de la fecha límite del 16 de junio de 2025. La MHRA anima a las empresas a enviar sus comentarios a través de las asociaciones comerciales para seguir mejorando las directrices antes de que entren en vigor.
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22/01/2025
