19/12/2024
A partir del 1 de enero de 2025, la División de Productos Sanitarios (MDD) de Hong Kong aplica nuevas normas para las solicitudes de renovación de los registros de productos sanitarios que deben autorizarse. Los solicitantes de «persona responsable local» deben presentar la solicitud de renovación del producto sanitario previsto al menos 12 semanas y hasta un año antes de que expire la aprobación de registro actual, que tiene una validez de cinco años.
Si la División de Productos Sanitarios no recibe la solicitud de renovación dentro de este plazo, se considerará presentada fuera de plazo y la División no la tramitará. Si el registro actual expira o la División de Productos Sanitarios recibe la solicitud de renovación menos de 12 semanas antes de la expiración, el solicitante tendrá que presentar una nueva solicitud.
Las disposiciones reflejan la necesidad de una planificación anticipada y un periodo de caducidad adecuado para garantizar la continuidad en la disponibilidad de los productos sanitarios, evitando interrupciones en el suministro.
Estas disposiciones se expresan en la guía «Overview of the Medical Device Administrative Control System – Guidance Notes«: GN – 01«, en relación con la actualización de la cláusula 5.15 de 30 de septiembre de 2024.
La noticia sobre las nuevas normas para las solicitudes de renovación de registros de productos sanitarios en Hong Kong a partir del 1 de enero de 2025 forma parte de las actualizaciones reglamentarias en curso del marco regulador de productos sanitarios de Hong Kong. La División de Productos Sanitarios (MDD) está revisando sus documentos de orientación para mejorar el cumplimiento y ajustarse a las normas internacionales. En particular, se están aplicando procedimientos para mejorar el proceso de registro y renovación de productos, con la introducción del nuevo Sistema de Información sobre Productos Sanitarios (MDIS), disponible a partir de 2024 para facilitar las solicitudes en línea.
FUENTE: MDD Hong Kong
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