I produttori di dispositivi elettromedicali convivono da tempo con le problematiche relative alla compatibilità elettromagnetica di apparecchiature e sistemi elettromedicali, sia con riferimento ai disturbi emessi che alla capacità di sopportare disturbi connessi all’ambiente esterno senza [...]
Lo scorso 16 maggio 2016 FDA ha pubblicato la linea guida “Postmarket Surveillance under section 522 of the Food, Drug and Cosmetic Act”, dal contenuto aggiornato. Tale linea guida é applicabile qualora FDA emetta ordine formale [...]
Per i dispositivi che emettono radiazioni, i fabbricanti devono presentare al CDRH (Center for Devices and Radiological Health) un Annual Report con alcune informazioni rilevanti tra cui le indicazioni dei dispositivi prodotti, venduti ed installati nel [...]
È iniziato il nuovo anno e la vostra Establishment Registration 2017 presso FDA è stata rinnovata. Ogni Fabbricante estero, per poter commercializzare i propri Dispositivi Medici negli USA, dopo aver ottenuto la registrazione di prodotto, deve [...]
Continua l’impegno di FDA nel regolamentare gli aspetti di cybersecurity. Risulta ad oggi ufficialmente consultabile, infatti, il draft della linea guida “Content of Postmarket Submissions for Management of Cybersecurity in Medical Devices”, a completamento della linea [...]
Lo scorso 8 novembre, FDA ha pubblicato la versione finale della linea guida “Medical Device Reporting for Manufacturers”. Obiettivo della guida è assistere i Fabbricanti di Dispositivi Medici nell’applicazione dei requisiti regolatori di comunicazione a FDA [...]
Lo scorso 3 febbraio 2016, FDA ha pubblicato una nuova versione della linea guida sull’usabilità, “Applying human factors and usability engineering to Medical Devices”. Tale documento conferma l’attenzione dell’Agenzia per la sicurezza dei Dispositivi Medici, sicurezza [...]
Dal 1° luglio, come ogni anno, è possibile presentare l’Annual Report al CDRH (Center for Devices and Radiological Health). Tale invio deve essere effettuato a partire dal 1° luglio ed entro il 1° settembre 2017, coinvolge [...]
La Food and Drug Administration (FDA) ha posticipato al giorno 24 settembre 2020 la scadenza per l’adeguamento dei Device Labelers di Dispositivi Medici di classe I e unclassified ai requisiti UDI, originariamente fissata alla stessa data [...]
La prima metà dell’anno volge ormai al termine ed è meglio iniziare a pensare alle registrazioni, notifiche o licenze che scadono. Per i fabbricanti di Dispositivi Medici, infatti, le difficoltà non stanno solo nel duro lavoro [...]
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