La Food and Drug Administration (FDA) ha posticipato al giorno 24 settembre 2020 la scadenza per l’adeguamento dei Device Labelers di Dispositivi Medici di classe I e unclassified ai requisiti UDI, originariamente fissata alla stessa data del 2018.

Tuttavia, tutti i dispositivi impiantabili, di supporto vitale o di sostegno alla vita del paziente, compresi quindi quelli di classe I o unclassified, devono essere già in conformità ai requisiti UDI dal 2015.

Si ricorda che FDA ha introdotto il programma di implementazione del codice di identificazione unica (UDI) dei Dispositivi Medici già dal 2014 (leggi anche “Come implementare efficacemente il programma Unique Device Indentification (UDI) FDA”) coinvolgendo progressivamente i fabbricanti di Dispositivi Medici di classe III e II. Ad oggi, più di 1 milione di dispositivi sono stati inseriti nel database Global Unique Device Identification Database (GUDID).

Per maggiori informazioni: https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/ResourcesforYou/Industry/UCM561575.pdf