Per i dispositivi che emettono radiazioni, i fabbricanti devono presentare al CDRH (Center for Devices and Radiological Health) un Annual Report con alcune informazioni rilevanti tra cui le indicazioni dei dispositivi prodotti, venduti ed installati nel territorio tra il 1° luglio 2015 e il 30 giugno 2016. Tale invio deve essere effettuato a partire dal 1° luglio ed entro il 1° settembre 2016.

Ciò in conseguenza all’invio di un primo Product Report e indipendentemente dalla segnalazione di modifiche attraverso un Supplemental Report.

In seguito alla ricezione del report, il CDRH provvede alla riassegnazione dell’Accession Number, riferimento da comunicare all’Importatore sul territorio al fine di effettuare la regolare immissione in commercio negli U.S.A. dei dispositivi che emettono radiazioni.

 

Per maggiori informazioni:
http://www.fda.gov/Radiation-EmittingProducts/ElectronicProductRadiationControlProgram/GettingaProducttoMarket/default.htm