Attraverso il White Paper MDSAP: Requisiti e controllo dell'outsourcing "regolatorio" potrai subito sapere: come gestire il processo di outsourcing “regolatorio”; ruolo e responsabilità del Local Representative; focus sui 5 paesi che aderiscono all'MDSAP. Compila il form e [...]
Come ogni anno, tra il 1° luglio e il 1° settembre 2018, i Fabbricanti di Dispositivi Medici che emettono radiazioni sono tenuti a presentare l’Annual Report al CDRH (Center for Devices and Radiological Health). L’invio dell’Annual [...]
L’FDA ha annunciato le nuove tasse per l’anno fiscale 2018/2019 che entreranno in vigore a partire dal 1° ottobre 2018 e saranno valide fino al 30 settembre 2019. In particolare: Establishment Registration Fee: Questa tassa deve [...]
Il Presidente degli Stati Uniti ha accolto le preoccupazioni di fabbricanti e distributori di Dispositivi Medici, e ha pertanto deciso la sospensione dell’applicazione della cosiddetta Medical Device Excise Tax, la cui entrata in vigore era prevista [...]
L’FDA ha pubblicato la linea guida definitiva per la valutazione clinica del software classificato come dispositivo medico (SaMD -Software as Medical Device). La valutazione clinica dovrebbe essere intesa dagli sviluppatori come un’azione continuativa parte integrante del [...]
Dopo mesi passati in forma di draft, sono finalmente state emesse lo scorso ottobre da FDA le due linee guida fondamentali per la gestione delle modifiche a dispositivi registrati o notificati a FDA: - “Deciding when [...]
A partire dall’ 1 gennaio 2019 i fabbricanti di Dispositivi Medici di classe II, III e IV secondo il sistema di classificazione canadese, che intendono commercializzare i propri prodotti in Canada saranno tenuti ad adeguarsi al [...]
Il Center for Devices and Radiological Health (CDRH) ha messo a disposizione dei propri utenti una pagina web contenente tutte le informazioni utili per le imprese e relative al programma “Small Business”. Attraverso il “Small Business [...]
Gli Stati Uniti si confermano sempre un mercato interessante e dotato di grandi potenzialità per il settore medicale. I dati più recenti si mantengono infatti in linea con un trend ormai collaudato: il paese rappresenta il [...]
FDA ha annunciato le nuove tasse per l’anno fiscale 2017/2018 che entreranno in vigore a partire dal 1° ottobre 2017 e fino al 30 settembre 2018. In particolare: Establishment registration fee Questa tassa deve essere pagata [...]
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