Il Center for Devices and Radiological Health (CDRH) ha messo a disposizione dei propri utenti una pagina web contenente tutte le informazioni utili per le imprese e relative al programma “Small Business”. Attraverso il “Small Business Program” le aziende che presenteranno notifiche all’FDA (510(k), PMA, De Novo, ecc.) godranno di un filing fee ridotto, vedendo più che dimezzata la tassa da pagare per la revisione della pratica.
Requisito fondamentale per la qualifica di “Small Business” è non avere fatturato più di 100 milioni di US$ nell’anno fiscale di riferimento. Nel caso in cui il Fabbricante avesse degli affiliati o fosse parte di un gruppo, il fatturato da considerare sarebbe quello totale.
La messa a disposizione in modo facilitato e diffuso di informazioni su questa possibilità è probabilmente una conseguenza dell’incremento delle tasse di inoltro pratica che, in alcuni casi, come per la procedura 510(k), ha visto un aumento di quasi il 50%. La diffusione delle informazioni di merito potrebbe infatti dare una possibilità di entrare nel territorio americano con i propri prodotti alle aziende medio-piccole che non si possono permettere consistenti investimenti.
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