Dopo mesi passati in forma di draft, sono finalmente state emesse lo scorso ottobre da FDA le due linee guida fondamentali per la gestione delle modifiche a dispositivi registrati o notificati a FDA:
– “Deciding when to submit a 510(k) for a change to an existing device” riguardante i Dispositivi Medici;
– “Deciding when to submit a 510(k) for a software change to an existing device” per Il software medicale.
Con l’emissione ufficiale di questi due documenti, FDA ha aggiornato i requisiti stabiliti dalla linea guida “Deciding when to submit a 510(k) for a change to an existing device (K97-1)” pubblicata nel 1997.
In alcuni casi, a seguito di modifiche apportate a Dispositivi Medici e/o software medicali, FDA richiede l’ottenimento di una nuova 510(k). A tal proposito, l’Autorità statunitense ha emesso le due nuove linee guida col fine di chiarire meglio in quali casi è effettivamente necessario eseguire una nuova procedura 510(k) e quale documentazione dovrà essere allegata alla submission.
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