L’FDA ha pubblicato la linea guida definitiva per la valutazione clinica del software classificato come dispositivo medico (SaMD -Software as Medical Device).
La valutazione clinica dovrebbe essere intesa dagli sviluppatori come un’azione continuativa parte integrante del sistema di gestione qualità dei Dispositivi Medici, volta a garantire sicurezza, efficacia e performance del software progettato.
Condizioni essenziali per una corretta valutazione clinica sono l’esistenza di una relazione tra il software stesso e una specifica condizione clinica, una convalida analitica di elaborazione dei dati di input e di output, la verifica dell’efficacia clinica del dispositivo nel corso della terapia.
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